Розробка та впровадження ISO 15189 — акредитація медичної лабораторії під ключ

ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності» — найвимогливіший міжнародний стандарт для медичних лабораторій. Він поєднує управлінські вимоги ISO 9001, технічне регулювання та вимоги до неупередженості з ISO 17025, а також специфічні процеси лабораторної медицини — від преаналітики до видачі результатів.

Результати досліджень медичної лабораторії є основою діагностичних та лікувальних рішень. Від їх точності та достовірності напряму залежить безпека пацієнтів. Саме тому ISO 15189 встановлює найвищі вимоги до компетентності: кваліфікація персоналу, якість методик, система управління якістю, безперервне професійне розвитку (БПР) кожного фахівця.

Підтвердженням відповідності є акредитація в НААУ — Національному агентстві з акредитації України. Атестор впроваджує ISO 15189 під ключ: від діагностичного аудиту і розробки документації до навчання з нарахуванням балів БПР та акредитації в НААУ. Безоплатний супровід на весь період акредитації — гарантія компанії.

Наша команда — вузькопрофільні фахівці з галузевим досвідом підготовки медичних лабораторій до акредитації. Виконуємо всі роботи без субпідрядників, надаємо рекомендації щодо планування приміщень, вентиляції, освітлення та розміщення обладнання.

Аудити в системі ISO 15189: як Атестор супроводжує медичну лабораторію

Аудит — інструмент контролю якості на кожному критичному етапі: до початку впровадження, в процесі роботи системи та перед офіційною акредитацією НААУ. Атестор супроводжує лабораторію на всіх цих точках.

Діагностичний аудит

Перший і обов'язковий крок перед будь-якими роботами. Проводимо діагностичний аудит — аналіз документації, методик, оснащення, кваліфікації персоналу та приміщень лабораторії. Результат: звіт із переліком невідповідностей вимогам ISO 15189 та НААУ, план усунення та кошторис проекту.

Внутрішній аудит

Після розробки СУЯ організовуємо внутрішній аудит на чолі з керівником якості лабораторії. Перевіряємо працездатність системи, виявляємо відхилення, навчаємо персонал проводити самостійну внутрішню оцінку відповідно до ISO 19011.

Передакредитаційний аудит

На завершальному етапі проводимо передакредитаційний аудит — незалежну перевірку, що максимально відтворює логіку та критерії офіційного оцінювання НААУ. Дозволяє виявити та усунути критичні невідповідності до подачі заявки, суттєво знизивши ризик затримок чи відмови в акредитації.

Наглядові аудити НААУ

Після отримання Атестата про акредитацію НААУ проводить 4 наглядових аудити протягом 5-річного строку його дії. Ці перевірки контролюють, чи підтримується та вдосконалюється СУЯ лабораторії. Якісно впроваджена система та підготовлений персонал — ваш захист при будь-якому зовнішньому оцінюванні.

Навчання персоналу ISO 15189 та БПР

Навчання — не просто формальність для акредитації ISO 15189, а системна вимога стандарту. Тренінги Атестор дають персоналу не лише знання, а й акредитовані бали БПР, необхідні для підтвердження кваліфікації в НААУ.

В рамках проекту впровадження персонал лабораторії проходить щонайменше 5 навчальних тренінгів. Кожен учасник отримує іменний сертифікат і програму курсу — обов'язкові документи для акредитаційного досьє.

Навчальні модулі:

• Вимоги ДСТУ EN ISO 15189:2015 та практичні підходи до їх впровадження. Підготовка до акредитації.

• Внутрішній аудит медичної лабораторії згідно з ISO 19011.

• Оцінювання невизначеності результатів досліджень. Детальніше →

• Валідація та верифікація аналітичних методик.

• Підготовка персоналу до аудиту НААУ. Документообіг та записи СУЯ.

Додаткові модулі (за потребою):

• Преаналітика та управління зразками як критичний етап дослідження.

• Управління ризиками в медичній лабораторії.

• Прийняття рішень про відповідність з урахуванням невизначеності вимірювань.

Записатися на навчання з ISO 15189 → | Провайдер БПР Атестор →

Акредитація медичної лабораторії за ISO 15189 в НААУ

Акредитація — офіційне міжнародне та державне визнання компетентності медичної лабораторії та достовірності її результатів досліджень. Документом, що підтверджує акредитацію, є Атестат про акредитацію НААУ, дійсний 5 років з дати первинної акредитації.

Процедура акредитації є тривалим процесом: від 12 до 18 місяців з дати подачі заявки. НААУ оцінює всі аспекти роботи лабораторії: систему управління якістю, методики, персонал, обладнання, приміщення та документацію.

Ключові особливості акредитації ISO 15189:

• Термін дії Атестату — 5 років (на відміну від 3 років за ISO 17025).

• 4 наглядових аудити НААУ протягом строку дії Атестату.

• Обов'язкова участь персоналу у системі БПР — підтверджується сертифікатами тренінгів.

• Сфера акредитації визначається переліком конкретних досліджень та методик.

• Після акредитації лабораторія отримує доступ до міжлабораторних порівнянь для підтримки якості та розширення сфери.

Атестор гарантує безоплатний супровід і технічну підтримку на весь період акредитації: оперативне усунення зауважень НААУ, підготовку відповідей на запити агентства та підтримку персоналу безпосередньо перед перевіркою. Детальніше про акредитацію ISO 15189 →

Часті запитання про ISO 15189 та акредитацію медичних лабораторій

Що таке ISO 15189 і чим він відрізняється від ISO 17025? –

ISO 15189 — міжнародний стандарт якості та компетентності, розроблений спеціально для медичних лабораторій. На відміну від ISO 17025 (загальний стандарт для випробувальних і калібрувальних лабораторій), ISO 15189 враховує специфіку клінічних досліджень: преаналітику, управління зразками, інтерпретацію результатів, зв'язок з лікарями та безпеку пацієнтів. Він синтезує управлінські вимоги ISO 9001 і технічні вимоги ISO 17025, доповнюючи їх медичною специфікою.

Чи обов'язкова акредитація ISO 15189 для медичної лабораторії? –

Юридично — добровільна. Однак фактично є обов'язковою для лабораторій, що мають договори з НСЗУ, беруть участь у клінічних дослідженнях або прагнуть до міжнародного визнання результатів. Також акредитація є конкурентною перевагою при тендерах і партнерстві з великими медичними мережами.

Що таке БПР і навіщо він потрібен? –

БПР — Безперервний Професійний Розвиток. Це система підтвердження кваліфікації фахівців лабораторної медицини через навчання, участь у конференціях та інших освітніх заходах. ISO 15189 і НААУ вимагають, щоб персонал лабораторії регулярно підтверджував кваліфікацію балами БПР. Тренінги Атестор акредитовані як провайдер БПР — учасники отримують офіційні бали та сертифікати.

Скільки часу займає впровадження ISO 15189 та акредитація? –

Розробка та впровадження СУЯ зазвичай займає 4–8 місяців залежно від поточного стану лабораторії та обсягу сфери досліджень. Сама процедура акредитації в НААУ після подачі заявки — від 12 до 18 місяців. Лабораторії, що вже мають ISO 17025 або ISO 9001, можуть суттєво скоротити строки завдяки наявній базі документації.

Що таке валідація та верифікація методик? –

Валідація — підтвердження того, що нова або модифікована методика досліджень відповідає заявленим характеристикам і придатна для конкретного застосування. Верифікація — підтвердження, що стандартизована методика виконується у вашій лабораторії відповідно до специфікацій виробника. Обидві процедури є обов'язковими вимогами ISO 15189 і перевіряються під час аудиту НААУ.

Скільки наглядових аудитів проводить НААУ після акредитації? –

НААУ проводить 4 наглядових аудити протягом 5-річного строку дії Атестату про акредитацію. Зазвичай — раз на рік. У разі скарг або виявлених порушень може призначатися позаплановий моніторинг. Якісно впроваджена СУЯ та навчений персонал — найкращий захист при будь-якій перевірці.

Чому варто обрати Атестор для впровадження ISO 15189? –

Атестор — один з небагатьох консультантів в Україні з реальним досвідом підготовки медичних лабораторій до акредитації ISO 15189. Ми є акредитованим провайдером БПР, виконуємо всі роботи власними силами, гарантуємо безоплатний супровід на весь період акредитації та оперативне усунення зауважень НААУ. Переглянути наші клієнти та відгуки →.

Чи можна інтегрувати ISO 15189 з іншими стандартами? –

Так. ISO 15189 органічно інтегрується з ISO 17025 (для лабораторій, що мають обидві сфери акредитації) та ISO 9001 (менеджмент якості). Спільна документаційна база суттєво знижує витрати на впровадження та підтримку систем. Атестор має досвід реалізації інтегрованих проектів.

Розробка та впровадження ISO 15189 — акредитація медичної лабораторії під ключ

Етапи розробки та впровадження ISO 15189

Кому потрібне впровадження ISO 15189?

Переваги впровадження системи ISO 15189