Розробка системи ISO 15189

Результати досліджень медичних лабораторій є основою діагностичного та лікувального процесу в сучасних медичних закладах. Це обумовлює особливі вимоги щодо компетентності медичних лабораторій та якості їх послуг, які базуються на сучасних науково обґрунтованих уявленнях про організацію системи управління якістю. 

Загальновизнаним у світі стандартом щодо забезпечення якості всіх аспектів діяльності медичної лабораторії є міжнародний стандарт ISO 15189, прийнятий в Україні як є ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності», (далі - ISO 15189).

Компетентним органом, що підтверджує дотримання цих вимог є НААУ - Національне агентство з акредитації України, (далі - НААУ).

Однією із переваг співпраці у розробці системи якості та навчанні персоналу з Атестор є створення всіх необхідних умов до успішної акредитації. Наявність у компанії працівників відповідної кваліфікації, які мають галузеві знання та досвід у підготовці медичних лабораторій до акредитації дає можливість якісно підготувати лабораторію до акредитації. 

Етапи розробки системи ISO 15189

Підкреслимо, що Атестор надає весь набір послуг необхідних для якісної підготовки медичної лабораторії до акредитації. Наші експерти сприятимуть у визначенні сфери лабораторії, оцінять та підвищать компетентність персоналу, зможуть надати рекомендації щодо планування, вентиляції, освітлення та розміщення лабораторного обладнання. Тож, нами пропонується розробка документації та підготовка лабораторії до акредитації на відповідність вимогам ISO 15189 у наступному порядку

01

Діагностичний аудит

Початковий аналіз поточного стану діяльності медичної лабораторії з метою виявлення невідповідностей вимогам стандарту та НАУУ

02

Документування

Визначення сфери акредитації медичної лабораторії. Розробка та актуалізація документації відповідно до стандарту ISO 15189

03

Навчання

Проведення ряду тренінг семінарів для персоналу лабораторії, з метою підвищення їх проф. кваліфікації та отримання сертифіката

04

Оцінка методів

Валідація або верифікація, оцінка невизначеності результатів досліджень. Розробка інструментів розрахунку характеристик методики

05

Акредитація

Проходження процедури акредитації. Безоплатне усунення зауважень НААУ. Отримання лабораторією Атестата про акредитацію

Кому потрібно впровадження ISO 15189?

Медичним лабораторіям, будь-якої форми власності (приватної, комунальної, державної форми власності, в т.ч. з фінансуванням НСЗУ), які проводять та видають результати дослідження за сферою нижче

Загальноклінічні

Гематологічні

Біохімічні

Гемостазіологічні

Імунохімічні

Мікробіологічні

Вірусологічні

Паразитологічні

Молекулярно-генетичні

Цитологічні

Гістологічні

Переваги впровадження системи ISO 15189

Міжнародне визнання

Визнання результатів досліджень полегшує використання лабораторних результатів, адже вимоги ISO 15189 є близькими до CGLP

БПР персоналу лабораторії

Кожен фахівець в галузі лабораторної медицини має брати участь у системі БПР і відповідати вимогам ISO 15189

Удосконалення діяльності

Медична лабораторія безперервно удосконалює діяльність на виконання вимог ISO 15189 та у зв’язку з перевірками НААУ

Можливість арбітражу

Результати досліджень акредитованої медичної лабораторії мають переваги достовірності в арбітражних суперечках

Аудити та навчання ISO 15189

Аудит за системою ISO 15189

Медична лабораторія може звернутися до АТЕСТОР за незалежною оцінкою з метою виявлення невідповідностей в роботі системи на будь-якому етапі підготовки до акредитації, або перед наглядовим аудитом з боку НААУ.

Діагностичний аудит 
Проведення початкового аналізу діяльності мед.лабораторії
Внутрішній аудит
На чолі з керівником якості лабораторій перевіряється працездатність системи
Аудит перед акредитацією
Аналізується документація системи якості перед подачею заявки до НААУ

Навчання за ISO 15189

Акредитація є складним багатоетапним процесом, що торкається усіх аспектів роботи лабораторії та вимагає зусиль й знань усіх працівників лабораторії. 

Розробляючи для медичної лабораторії систему ISO 15189 разом з компанією АТЕСТОР, персонал лабораторії проходить щонайменше п’ять навчань та отримує знання з метою підвищення кваліфікації до потрібного рівня.

За результатами успішного тестування, учасникам навчання нараховуються бали БПР, видаються Сертифікати та Програма, які є необхідними складовими для акредитації медичної лабораторії в НААУ.

Акредитація системи ISO 15189

Акредитація медичної лабораторії - це офіційне міжнародне та державне визнання її компетентності та результатів проведених нею досліджень. 

Завдяки системі міжнародних угод, акредитовані лабораторії отримують форму міжнародного визнання, що дозволяє легше сприймати їхні дані клініками інших країн, а також замовниками різноманітних клінічних досліджень.

Враховуючи багаторічний досвід експертів нашої компанії, на їх думку, зі всіх чинних стандартів покликаних регламентувати діяльність лабораторій, саме ISO 15189 є найвимогливішим у впровадженні. Оскільки цей міжнародний стандарт якості медичної лабораторії є симбіозом управлінських вимог зі стандартом ISO 9001, технічне регламентування і вимоги до неупередженості та повної незалежності запозичені зі стандарту ISO 17025, а процеси медичних лабораторій мають багато особливостей, пов’язаних з сучасними можливостями лабораторної медицини.

Після приведення документації та облаштування медичної лабораторії до відповідності вимог стандарту ISO 15189, а також підвищення рівня компетентності фахівців лабораторії стає можливим проходження акредитації в НААУ.

Процес акредитації медичної лабораторії є завершальним етапом впровадження системи, свого роду тривалим іспитом виконаної роботи, який триває від одного до півтора року з дати подання медичною лабораторією заявки на акредитацію. 

Документом, що підтверджує компетентність медичних лабораторій є Атестат про акредитацію, який засвідчується НААУ та є дійсним протягом п’яти років з дати первинної акредитації. 

Протягом терміну дії Атестату про акредитацію, НААУ проводиться чотири наглядових аудити медичної лабораторії з метою перевірки, чи підтримується й вдосконалюється система якості на виконання вимог стандарту ISO 15189. 

Звертаємо Вашу увагу, що компанія АТЕСТОР гарантує безоплатний супровід і підтримку на весь період акредитації. Таким чином, з метою отримання найкращого результату та заощадженні часу та коштів, рекомендуємо звернутись фахівців компанії АТЕСТОР.