Розробка системи ISO 15189

Стандарт ISO 15189: 2012 «Медичні лабораторії - Вимоги до якості і компетентності».

З назви стандарту можна визначити, що він регламентує клінічні лабораторні випробування і діагностичні тест-системи. На думку консультантів Атестор, ISO 15189 найвимогливіший і найважчий у впровадженні стандарт з підготовлених Технічним комітетом ISO. Система менджмента якості ISO 15189 є симбіозом управлінських вимог з ISO 9001, технічне регламентування запозичене у ISO / IEC 17025, а вимоги до неупередженості та повної незалежності взяті зі «статуту» органу з оцінки відповідності.

Після впровадження системи і навчання персоналу лабораторії - йде процес акредитації в органі який уповноважений діяти відповідно до ISO / IEC 17011. В Україні це Національне агентство з акредитації України НААУ, що підкоряється Міністерству економічного розвитку і торгівлі України. Документом підтверджуючим компетентність медичної лабораторій буде атестат акредитації, що видається НААУ на термін 5 років. Протягом дії атестата акредитації ISO 15189: 2012, лабораторія змушена пройти 4 наглядових аудити НААУ.

Етапи розробки системи ISO 15189

01

Діагностичний аудит

Початковий аналіз поточного стану діяльності лабораторії

02

Документування

Визначення сфери лабораторії, Розробка / актуалізація документації відповідно до вимог НААУ і стандарту

03

Навчання

Проведення тренінг семінарів - Сертифікація персоналу лабораторії про підвищення кваліфікації

04

Оцінка невизначенності

Розрахунок оцінки невизначеності випробувань по кожній методиці. Розробка програми автоматичного розрахунку

05

Акредитація

Проходження процедури акредитації, усунення невідповідностей Отримання лабораторією атестату акредитації.

06

Безперервне вдосконалення

Регулярні аудити, аналіз ризиків, міжлабораторні звірення результатів випробування, підвищення кваліфікації персоналу

Аудити за системою ISO 15189

Комплексний підхід Атестор до впровадження медичного стандарту в діяльність лабораторії, включає проведення трьох аудитів:

  • діагностичний (початковий аналіз)
  • внутрішній (пусковий аудит системи)
  • перед акредитацією (аналіз перед комісією НААУ)

Навчання за ISO 15189

Розробляючи систему ISO 15189 разом з Атестор, персонал лабораторій отримує все необхідне навчання з метою підвищення кваліфікації до рівня необхідного стандарту  та  НААУ. За результатами тестування, учасникам буду вручені Сертифікати та програми по курсу необхідні в НААУ.

Акредитація системи ISO 15189

Завершальний етап впровадження системи, свого роду іспит розробленої документації і кваліфікації персоналу лабораторії. Процес акредитації лабораторії з ISO 15189: 2012 за дати подання заявки в НААУ займає близько року. Атестор гарантує супровід і підтримку на весь період акредитації.