Стандарт ISO 15189: 2012 «Медичні лабораторії -Требования до якості і компетентності».
З називання стандарту можна визначити, що він регламентує клінічні лабораторні випробування і діагностичні тест-системи. На думку консультантів Атетстор, ISO 15189 найвимогливіший і найважчим до впровадження стандарт з підготовлених Технічним комітетом ISO. Система менджмента якості ISO 15189 є симбіозом управлінських вимог з ISO 9001, технічне регламентування запозичена у ISO / IEC 17025, а вимоги до неупередженості та повної незалежності взяті з «статуту» органу з оцінки відповідності.
Після впровадження системи і навчання персоналу лабораторії - піде процес акредитації в органі який уповноважений діяти відповідно до ISO / IEC 17011. В Україні це Національне агентство з акредитації України НААУ, що підкоряється Міністерству економічного розвитку і торгівлі України. Документом підтверджуючим компетентність медичної лабораторій буде Аттестат акредитації, що видається НААУ на термін 5 років. Протягом дії атестата акредитації ISO 15189: 2012, лабораторія змушена пройти 4 наглядових аудиту НААУ.