Що входить до послуги
Реєстр ризиків. Структурований документ, що містить перелік ідентифікованих ризиків із описом джерел, потенційних наслідків, оцінкою ймовірності та критичності, а також визначеними заходами обробки та відповідальними особами. Реєстр охоплює всі ключові аспекти діяльності лабораторії.
Методологія оцінки. Вибір та документування підходу до оцінки ризиків: якісна матриця ймовірність/наслідки, напівкількісна бальна оцінка або інший метод, що відповідає масштабу та складності лабораторії. Визначення критеріїв прийнятності ризиків та порогів, при яких потрібна обробка.
План обробки ризиків. Конкретні заходи для ризиків, що перевищують прийнятний рівень: організаційні (зміна процедур, додатковий контроль), технічні (резервне обладнання, додаткові перевірки), кадрові (навчання, дублювання компетенцій). Для кожного заходу — строки, відповідальні та критерії результативності.
Ризики для неупередженості. Окрема ідентифікація та оцінка ризиків для неупередженості лабораторії — вимога п. 4.1.3 ISO/IEC 17025:2017. Аналіз потенційних конфліктів інтересів, тиску з боку замовників, фінансових чинників та організаційних залежностей.
Процедура управління ризиками. Документована процедура, що описує порядок ідентифікації, оцінки, обробки та моніторингу ризиків, включно з тригерами для позапланового перегляду та порядком звітування керівництву.
Часті запитання
ISO/IEC 17025:2017 (п. 8.5) та ISO 15189:2022 (п. 8.5) вимагають від лабораторій дій з урахуванням ризиків та можливостей. Методологічною основою є ISO 31000 (менеджмент ризиків) та ISO 31010 (методи оцінки ризиків), які можуть застосовуватися як настанови.
Стандарт не вимагає окремої процедури — ризик-орієнтований підхід може бути інтегрований у різні процеси. Проте на практиці НААУ очікує наявності документованого підходу: або окремої процедури, або чіткого опису в настанові з якості. Atestor рекомендує окрему процедуру з реєстром ризиків — це забезпечує прозорість та зручність при аудиті.
Серед найпоширеніших: некомпетентність персоналу при виконанні конкретних методик, відмова або дрейф обладнання, використання прострочених реактивів або стандартних зразків, порушення умов навколишнього середовища, помилки при ідентифікації зразків, тиск на результати з боку замовників, залежність від єдиного постачальника критичних матеріалів.
Плановий перегляд — мінімум раз на рік, зазвичай в рамках аналізу з боку керівництва. Позаплановий — при суттєвих змінах: нові методики, обладнання, персонал, зміна вимог стандарту, після серйозних невідповідностей або за результатами аудитів.
Так. Стандарт вимагає враховувати як ризики, так і можливості. Можливості — це фактори, що можуть покращити діяльність лабораторії: впровадження нових методів, автоматизація, розширення компетенцій. Atestor включає оцінку можливостей до реєстру поряд з ризиками.
