Які СОП розробляємо
Перелік процедур визначається індивідуально для кожної лабораторії залежно від стандарту, сфери акредитації та організаційної структури. Типовий комплект охоплює процедури з управління документацією та записами, управління персоналом і компетентністю, контролю умов навколишнього середовища, управління обладнанням та метрологічної простежуваності, закупівель та оцінки постачальників, огляду запитів і контрактів, відбору та поводження зі зразками, забезпечення якості результатів, управління невідповідними роботами та коригувальних дій, внутрішніх аудитів, управління ризиками та можливостями.
Для медичних лабораторій додатково розробляються процедури управління преаналітичним та постаналітичним етапами, а для калібрувальних — процедури забезпечення метрологічної простежуваності.
Часті запитання
Кількість залежить від типу лабораторії, обсягу діяльності та підходу до структурування документації. Для типової випробувальної лабораторії за ISO/IEC 17025:2017 комплект зазвичай складає 15–25 процедур. Для медичної лабораторії за ISO 15189:2022 кількість може бути більшою через специфічні вимоги до преаналітичного та постаналітичного етапів.
Так. Якщо лабораторія вже має комплект процедур, фахівці Atestor проведуть ревізію на відповідність вимогам стандарту та актуальній практиці. За результатами — доопрацювання або перероблення окремих процедур. Це зазвичай економніше, ніж повна розробка з нуля.
СОП описує процес на рівні системи управління: хто, що, коли і в якому порядку робить.
Робоча інструкція — це детальний покроковий опис конкретної операції, наприклад, роботи з певним приладом або виконання конкретної методики. СОП посилається на інструкції, інструкції деталізують СОП.
Для типової лабораторії повний комплект СОП розробляється за 4–8 тижнів. Строки залежать від кількості процедур, складності процесів та оперативності узгодження з персоналом лабораторії. При комплексній розробці документації разом із настановою з якості загальний термін може бути оптимізований.
Впровадження СОП включає ознайомлення відповідального персоналу зі змістом та порядком застосування процедур. Для поглибленого навчання вимогам стандарту та роботі з документацією Atestor пропонує окремі навчальні програми.
