Позвонить

Разработка и внедрение ISO 15189 — аккредитация медицинской лаборатории под ключ

ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности» — наиболее требовательный международный стандарт для медицинских лабораторий. Он объединяет управленческие требования ISO 9001, техническое регулирование и требования к беспристрастности из ISO 17025, а также специфические процессы лабораторной медицины — от преаналитики до выдачи результатов.

Результаты исследований медицинской лаборатории являются основой диагностических и лечебных решений. От их точности и достоверности напрямую зависит безопасность пациентов. Именно поэтому ISO 15189 устанавливает наивысшие требования к компетентности: квалификация персонала, качество методик, система управления качеством, непрерывное профессиональное развитие (НПР) каждого специалиста.

Подтверждением соответствия является аккредитация в НААУ — Национальном агентстве по аккредитации Украины. Атестор внедряет ISO 15189 под ключ: от диагностического аудита и разработки документации до обучения с начислением баллов НПР и аккредитации в НААУ. Бесплатное сопровождение на весь период аккредитации — гарантия компании.

Наша команда — узкопрофильные специалисты с отраслевым опытом подготовки медицинских лабораторий к аккредитации. Выполняем все работы без субподрядчиков, даём рекомендации по планированию помещений, вентиляции, освещению и размещению оборудования.

Этапы разработки и внедрения ISO 15189

Атестор предоставляет полный комплекс услуг для подготовки медицинской лаборатории к аккредитации ISO 15189. Каждый этап реализуется штатными экспертами компании с учётом специфики сферы исследований и требований НААУ.

01

Диагностический аудит

Анализируем состояние лаборатории: документацию, методики, персонал, инфраструктуру. Формируем дорожную карту внедрения с перечнем несоответствий ISO 15189 и НААУ.

02

Документирование СМК

Определяем сферу аккредитации. Разрабатываем полный пакет документов согласно ДСТУ EN ISO 15189:2015 и реальным процессам лаборатории.

03

Обучение персонала (с баллами НПР)

Проводим не менее 5 тренингов. По результатам тестирования — сертификаты и баллы НПР, обязательное условие аккредитации в НААУ.

04

Оценка методов и результатов

Валидация или верификация аналитических методик, оценка неопределённости результатов исследований.

05

Аккредитация в НААУ

Готовим документы, сопровождаем аудит, устраняем замечания. Поддержка до получения Аттестата об аккредитации.

∞

Непрерывное совершенствование

Кому необходимо внедрение ISO 15189

Лаборатории, получающие финансирование от НСЗУ или участвующие в клинических исследованиях, имеют особую потребность в аккредитованной системе управления качеством — это условие договоров с НСЗУ и требование международных спонсоров исследований. Медицинским лабораториям любой формы собственности — частной, коммунальной, государственной, в том числе с финансированием НСЗУ — которые проводят и выдают результаты исследований в следующих сферах

Общеклинические исследования

Гематологические исследования

Биохимические исследования

Гемостазиологические исследования

Иммунохимические исследования

Микробиологические исследования

Вирусологические исследования

Паразитологические исследования

Молекулярно-генетические исследования

Цитологические исследования

Гистологические исследования

Преимущества внедрения системы ISO 15189

ISO 15189 — единственный стандарт, который комплексно охватывает все аспекты работы медицинской лаборатории: от управленческих процессов до технического качества каждого результата исследования

Международное признание результатов

Протоколы аккредитованной лаборатории признаются в более чем 100 странах через ILAC MRA. Требования гармонизированы с CGLP.

НПР персонала — системное требование

ISO 15189 обязывает каждого специалиста подтверждать квалификацию баллами НПР. Тренинги Атестор дают аккредитованные баллы — официальное требование НААУ.

Безопасность пациентов и юридическая защита

Результаты аккредитованной лаборатории имеют повышенную доказательную силу в арбитражных спорах. СМК минимизирует риск диагностических ошибок.

Доступ к НСЗУ и госзакупкам

Аккредитация ISO 15189 — фактическое условие договоров с НСЗУ. 4 надзорных аудита НААУ за 5 лет стимулируют непрерывное совершенствование.

Наиболее требовательный стандарт для медлабораторий

ISO 15189 синтезирует ISO 9001 + ISO 17025 и специфику лабораторной медицины. Опыт консультанта — решающий фактор.

Разработка и внедрение ISO 15189 — аккредитация медицинской лаборатории под ключ

Аудиты в системе ISO 15189: как Атестор сопровождает медицинскую лабораторию

Аудит — инструмент контроля качества на каждом критическом этапе: до начала внедрения, в процессе работы системы и перед официальной аккредитацией НААУ. Атестор сопровождает лабораторию на всех этих точках.

Диагностический аудит

Первый и обязательный шаг перед любыми работами. Проводим диагностический аудит — анализ документации, методик, оснащения, квалификации персонала и помещений лаборатории. Результат: отчёт с перечнем несоответствий требованиям ISO 15189 и НААУ, план устранения и смета проекта.

Внутренний аудит              

После разработки СМК организуем внутренний аудит во главе с руководителем качества лаборатории. Проверяем работоспособность системы, выявляем отклонения, обучаем персонал проводить самостоятельную внутреннюю оценку согласно ISO 19011.

Предаккредитационный аудит

На завершающем этапе проводим предаккредитационный аудит — независимую проверку, максимально воспроизводящую логику и критерии официального оценивания НААУ. Позволяет выявить и устранить критические несоответствия до подачи заявки.

Надзорные аудиты НААУ

После получения Аттестата об аккредитации НААУ проводит 4 надзорных аудита в течение 5-летнего срока его действия. Эти проверки контролируют, поддерживается ли и совершенствуется СМК лаборатории. Качественно внедрённая система и обученный персонал — ваша защита при любой внешней проверке.

 

Обучение персонала ISO 15189 и НПР

Обучение — не просто формальность для аккредитации ISO 15189, а системное требование стандарта. Тренинги Атестор дают персоналу не только знания, но и аккредитованные баллы НПР, необходимые для подтверждения квалификации в НААУ.

В рамках проекта внедрения персонал лаборатории проходит не менее 5 учебных тренингов. Каждый участник получает именной сертификат и программу курса — обязательные документы для аккредитационного досье.

Учебные модули:

•      Требования ДСТУ EN ISO 15189:2015 и практические подходы к их внедрению. Подготовка к аккредитации.

•      Внутренний аудит медицинской лаборатории согласно ISO 19011.

•      Оценка неопределённости результатов исследований. Подробнее →

•      Валидация и верификация аналитических методик.

•      Подготовка персонала к аудиту НААУ. Документооборот и записи СМК.

 

Дополнительные модули (при необходимости):

•      Преаналитика и управление образцами как критический этап исследования.

•      Управление рисками в медицинской лаборатории.

•      Принятие решений о соответствии с учётом неопределённости измерений.

Записаться на обучение по ISO 15189 →  |  Провайдер НПР Атестор →

 

Аккредитация медицинской лаборатории по ISO 15189 в НААУ

Аккредитация — официальное международное и государственное признание компетентности медицинской лаборатории и достоверности её результатов исследований. Документом, подтверждающим аккредитацию, является Аттестат об аккредитации НААУ, действительный 5 лет с даты первичной аккредитации.

Процедура аккредитации — длительный процесс: от 12 до 18 месяцев с даты подачи заявки. НААУ оценивает все аспекты работы лаборатории: систему менеджмента качества, методики, персонал, оборудование, помещения и документацию.

Ключевые особенности аккредитации ISO 15189:

•      Срок действия Аттестата — 5 лет (в отличие от 3 лет по ISO 17025).

•      4 надзорных аудита НААУ в течение срока действия Аттестата.

•      Обязательное участие персонала в системе НПР — подтверждается сертификатами тренингов.

•      Сфера аккредитации определяется перечнем конкретных исследований и методик.

•      После аккредитации лаборатория получает доступ к межлабораторным сравнениям для поддержания качества и расширения сферы.

Атестор гарантирует бесплатное сопровождение и техническую поддержку на весь период аккредитации: оперативное устранение замечаний НААУ, подготовку ответов на запросы агентства и поддержку персонала непосредственно перед проверкой. Подробнее об аккредитации ISO 15189 →

 

Часто задаваемые вопросы об ISO 15189 и аккредитации медицинских лабораторий


Что такое ISO 15189 и чем он отличается от ISO 17025? –
ISO 15189 — международный стандарт качества и компетентности, разработанный специально для медицинских лабораторий. В отличие от ISO 17025 (общий стандарт для испытательных и калибровочных лабораторий), ISO 15189 учитывает специфику клинических исследований: преаналитику, управление образцами, интерпретацию результатов, взаимодействие с врачами и безопасность пациентов. Он синтезирует управленческие требования ISO 9001 и технические требования ISO 17025, дополняя их медицинской спецификой.
Обязательна ли аккредитация ISO 15189 для медицинской лаборатории? –
Юридически — добровольная. Однако фактически является обязательной для лабораторий, имеющих договоры с НСЗУ, участвующих в клинических исследованиях или стремящихся к международному признанию результатов. Аккредитация также является конкурентным преимуществом при тендерах и партнёрстве с крупными медицинскими сетями.
Что такое НПР и зачем он нужен? –
НПР — Непрерывное Профессиональное Развитие. Это система подтверждения квалификации специалистов лабораторной медицины через обучение, участие в конференциях и других образовательных мероприятиях. ISO 15189 и НААУ требуют, чтобы персонал лаборатории регулярно подтверждал квалификацию баллами НПР. Тренинги Атестор аккредитованы как провайдер НПР — участники получают официальные баллы и сертификаты.
Сколько времени занимает внедрение ISO 15189 и аккредитация? –
Разработка и внедрение СМК обычно занимает 4–8 месяцев в зависимости от текущего состояния лаборатории и объёма сферы исследований. Сама процедура аккредитации в НААУ после подачи заявки — от 12 до 18 месяцев. Лаборатории, уже имеющие ISO 17025 или ISO 9001, могут существенно сократить сроки за счёт имеющейся базы документации.
Что такое валидация и верификация методик? –
Валидация — подтверждение того, что новая или изменённая методика исследований соответствует заявленным характеристикам и пригодна для конкретного применения. Верификация — подтверждение, что стандартизированная методика выполняется в вашей лаборатории в соответствии со спецификациями производителя. Обе процедуры являются обязательными требованиями ISO 15189 и проверяются при аудите НААУ.
Сколько надзорных аудитов проводит НААУ после аккредитации? –
НААУ проводит 4 надзорных аудита в течение 5-летнего срока действия Аттестата об аккредитации. Как правило — раз в год. В случае жалоб или выявленных нарушений может назначаться внеплановый мониторинг. Качественно внедрённая СМК и обученный персонал — лучшая защита при любой проверке.
Можно ли интегрировать ISO 15189 с другими стандартами? –
Да. ISO 15189 органично интегрируется с ISO 17025 (для лабораторий, имеющих обе сферы аккредитации) и ISO 9001 (менеджмент качества). Совместная документационная база существенно снижает затраты на внедрение и поддержание систем. Атестор имеет опыт реализации интегрированных проектов.
Почему стоит выбрать Атестор для внедрения ISO 15189? –
Атестор — один из немногих консультантов в Украине с реальным опытом подготовки медицинских лабораторий к аккредитации ISO 15189. Мы являемся аккредитованным провайдером НПР, выполняем все работы собственными силами, гарантируем бесплатное сопровождение на весь период аккредитации и оперативное устранение замечаний НААУ. Наши клиенты и отзывы →.



Заказать консультацию

Для консультации по вопросам внедрения и сертификации предприятия требованиям стандарта оставьте заявку и мы перезвоним в течении 5 минут

Получить консультацию
: