Разработка системы ISO 15189

ISO 15189 Внедрение и разработка системы качества

Результаты исследований медицинских лабораторий являются основой диагностического и лечебного процесса в медицинских учреждениях. Это обуславливает особые требования компетентности медицинских лабораторий и качества их услуг, которые базируются на современных научно обоснованных представлениях об организации системы управления качеством.

Общепризнанным в мире стандартом обеспечения качества всех аспектов деятельности медицинской лаборатории является международный стандарт ISO 15189, принятый в Украине как ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности», (далее - ISO 15189).

Компетентным органом, подтверждающим соблюдение этих требований, является НААУ - Национальное агентство по аккредитации Украины, (далее - НААУ).

Одним из преимуществ сотрудничества с Атестор, с целью разработки системы качества и обучении персонала, является создание всех необходимых условий для успешной аккредитации. Наличие в компании работников соответствующей квалификации, имеющих отраслевые знания и опыт в подготовке медицинских лабораторий к аккредитации, дает возможность качественно подготовить лабораторию к данной процедуре.

Разработка системы ISO 15189

Этапы разработки системы ISO 15189

Атестор предоставляет весь набор услуг, необходимых для качественной подготовки медицинской лаборатории к аккредитации. Наши эксперты будут способствовать определению сферы лаборатории, оценят и повысят компетентность персонала, смогут предоставить рекомендации по планированию, вентиляции, освещению и размещению лабораторного оборудования. Таким образом, предлагаем разработку документации и подготовку лаборатории к аккредитации на соответствие требованиям ISO 15189 в следующем порядке.

Диагностический аудит

Начальный анализ текущего состояния медицинской лаборатории с целью выявления несоответствий требованиям стандарта и НАУУ

Документирование системы

Определение сферы аккредитации медицинской лаборатории. Разработка, актуализация документации в соответствии со стандартом ISO 15189

Обучение персонала лаборатории

Проведение ряда тренинг семинаров для персонала лаборатории, с целью повышения их проф. квалификации и получения сертификата

Оценка методов и результатов

Валидация или верификация. Оценка неопределенности результатов исследований. Разработка инструментов расчета характеристик методики

Аккредитация лаборатории

Прохождение процедуры аккредитации. Безвозмездное устранение замечаний НААУ. Получение лабораторией Аттестата об аккредитации

∞

Непрерывное совершенствование

Кому нужно внедрение ISO 15189?

Медицинским лабораториям любой формы собственности (частной, коммунальной, государственной формы собственности, в т.ч. с финансированием НСЗУ), которые проводят и выдают результаты исследования по сферах, которые указаны ниже.

Общеклинические

Гематологические

Биохимические

Гемостазиологические

Иммунохимические

Микробиологические

Вирусологические

Паразитологические

Молекулярно-генетические

Цитологические

Гистологические

Преимущества внедрения системы ISO 15189

Международное признание

Взаимное признание результатов исследований, облегчающее использование лабораторных результатов, ведь требования ISO 15189 близки к требованиям CGLP

БПР персонала лаборатории

Каждый специалист в области лабораторной медицины должен участвовать в системе Беспрерывного Профессионального Развития и отвечать требованиям ISO 15189

Усовершенствование деятельности

Медицинская лаборатория непрерывно совершенствует свою деятельность по выполнению требований ISO 15189 и в связи с регулярными проверками НААУ

Возможность арбитража

Результаты исследований аккредитованной медицинской лаборатории обладают преимуществами достоверности в любых арбитражных спорах

Аудиты та навчання ISO 15189

Аудит по системе ISO 15189

Медицинская лаборатория может обратиться в АТЕСТОР за независимой оценкой с целью выявления несоответствий в работе системы на любом этапе подготовки к аккредитации или перед наблюдательным аудитом со стороны НААУ.

Диагностический аудит

Проведение начального анализа деятельности мед.лаборатории

Внутренний аудит

Во главе с руководителем качества лабораторий проверяется работоспособность системы

Аудит перед аккредитацией

Анализируется документация системы качества перед подачей заявки в НААУ

Обучение по ISO 15189

Аккредитация является сложным многоэтапным процессом, затрагивающим все аспекты работы лаборатории и требующим усилий и знаний всех работников лаборатории.

Разрабатывая для медицинской лаборатории систему ISO 15189 вместе с компанией АТЕСТОР, персонал лаборатории проходит минимум пять обучений и получает знания с целью повышения квалификации до нужного уровня.

По результатам успешного тестирования, участникам обучения начисляются баллы БПР, выдаются Сертификаты и Программа, необходимые составляющие для аккредитации медицинской лаборатории в НААУ.

Аккредитация системы ISO 15189

Аккредитация медицинской лаборатории – это официальное международное и государственное признание ее компетентности и результатов проведенных ею исследований.

Благодаря системе международных соглашений аккредитованные лаборатории получают форму международного признания, что позволяет легче воспринимать их данные клиниками других стран, а также заказчиками различных клинических исследований.

Учитывая многолетний опыт экспертов нашей компании, по их мнению, по всем действующим стандартам, призванным регламентировать деятельность лабораторий, именно ISO 15189 является самым требовательным во внедрении. Поскольку этот международный стандарт качества медицинской лаборатории является симбиозом управленческих требований со стандартом ISO 9001, техническое регламентирование и требования к беспристрастности и полной независимости заимствованы из стандарта ISO 17025, а процессы медицинских лабораторий имеют много особенностей, связанных с современными возможностями.

После приведения документации и обустройства медицинской лаборатории к соответствию требованиям стандарта ISO 15189, а также повышению уровня компетентности специалистов лаборатории, становится возможным прохождение аккредитации в НААУ.

Процесс аккредитации медицинской лаборатории является завершающим этапом внедрения системы, своего рода длительным экзаменом проделанной работы, который длится от одного до полутора лет с даты подачи медицинской лабораторией заявки на аккредитацию.

Документом, подтверждающим компетентность медицинских лабораторий, является Аттестат об аккредитации, удостоверяемый НААУ и действительный в течение пяти лет с даты первичной аккредитации.

В течение срока действия Аттестата об аккредитации, НААУ проводит четыре надзорных аудита медицинской лаборатории с целью проверки, поддерживается ли и совершенствуется система качества для выполнения требований стандарта ISO 15189.

Обращаем Ваше внимание, что компания АТЕСТОР гарантирует бесплатное сопровождение и поддержку на весь период аккредитации. Таким образом, с целью получения наилучшего результата и сбережения времени и средств, рекомендуем обратиться к специалистам компании АТЕСТОР.