Стандарт ISO 15189:2012 «Медицинские лаборатории -Требования к качеству и компетентности».
Из называния стандарта можно определить, что он регламентирует клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы. По мнению консультантов Атетстор, ISO 15189 самый требовательный и сложный к внедрению стандарт из подготовленных Техническим комитетом ISO. Система менджмента качества ISO 15189 является симбиозом управленческих требований из ISO 9001, техническое регламентирование позаимствовано у ISO/IEC 17025, а требования к беспристрастности и полной независимости взяты из «устава» органа по оценке соответствия.
После внедрения системы и обучения персонала лаборатории – последует процесс акредитации в органе который уполномочен действовать в соответствии с ISO/IEC 17011. В Украине это Национальное агентство с аккредитации Украины НААУ, подчиняющейся Министерству экономического развития и торговли Украины. Документом подтверждающим компетентность медицинской лабораторий будет Ааттестат аккредитации, выдаваемый НААУ на срок 5 лет. На протяжении действия аттестата аккредитации ISO 15189:2012, лаборатория вынуждена пройти 4 надзорных аудита НААУ.