Що входить до настанови з якості
Настанова з якості охоплює всі ключові елементи системи управління лабораторією відповідно до застосовного стандарту.
Загальні вимоги та політика. Область застосування системи управління, політика якості та заява керівництва щодо неупередженості та конфіденційності. Визначення нормативних посилань та термінології.
Організаційна структура. Опис організаційної структури лабораторії, розподіл повноважень та відповідальності, взаємодія з материнською організацією (за наявності), визначення ключового персоналу — керівника з якості, технічного керівника, уповноважених осіб.
Ресурси. Вимоги до персоналу, компетентності та навчання. Вимоги до приміщень, умов навколишнього середовища, обладнання та метрологічної простежуваності. Управління закупівлями та зовнішніми послугами.
Процеси. Опис основних процесів лабораторії: огляд запитів та тендерів, відбір зразків, поводження з об'єктами випробувань, виконання досліджень, забезпечення якості результатів, звітування та видача протоколів.
Управління системою. Управління документацією та записами, контроль невідповідних робіт, коригувальні дії, внутрішні аудити, аналіз з боку керівництва, управління ризиками та можливостями.
Часті запитання
Стандарт ISO/IEC 17025:2017 не вимагає окремого документа під назвою «настанова з якості», проте вимагає документування системи управління, що охоплює всі вимоги стандарту. На практиці НААУ очікує наявності цілісного документа, що описує систему управління лабораторії. Для медичних лабораторій за ISO 15189:2022 настанова з якості також є очікуваним елементом документації.
Строки залежать від типу та розміру лабораторії, складності процесів та стану наявної документації. Для типової лабораторії розробка настанови з якості займає від 2 до 6 тижнів. Якщо паралельно розробляються СОП та інші документи системи управління, загальний термін може бути оптимізований у рамках комплексного проєкту.
Так. Якщо лабораторія вже має настанову з якості, але вона потребує оновлення — наприклад, через перехід на нову версію стандарту або зміни в процесах — фахівці Atestor можуть провести ревізію та доопрацювання існуючого документа. Це зазвичай швидше та економніше, ніж розробка з нуля.
Настанова з якості — це окремий документ верхнього рівня.
Стандартні операційні процедури (СОП),
робочі інструкції та інші документи розробляються як окремі послуги. Водночас Atestor пропонує комплексну розробку повного пакету документації системи управління, що забезпечує узгодженість усіх рівнів документів.
Atestor розробляє настанови з якості для всіх типів лабораторій: випробувальних та калібрувальних (ISO/IEC 17025:2017), медичних (ISO 15189:2022), судово-експертних, а також лабораторій органів інспектування. Досвід охоплює лабораторії різних галузей — від харчової промисловості до будівельних матеріалів та екології.
