Компанія «Атестор» надає кваліфіковані експертні послуги з питань маркування медичних виробів виробникам, імпортерам та експортерам. Наші експерти допоможуть привести маркування вашої продукції у відповідність до актуальних вимог державних та міжнародних нормативів.
Безпосередньо маркування медичних виробів - кінцевий етап роботи, якому передує широка підготовка та приведення діяльності підприємства у відповідність до вимог регламентуючої бази. Розглянемо цей процес на прикладі маркування СЄ.
Маркування медичних виробів
Виробники, які планують експорт медичних виробів до країн ЄС, повинні виконати низку вимог, що дозволяє в подальшому наносити на вироби маркування СЄ. Без такого маркування експорт до країн ЄС неможливий.
На сьогоднішній день у цій сфері триває перехідний період у зв'язку з набранням чинності новими регламентами: залежно від класу виробів, що випускаються, підприємствам необхідно до 2023 або 2025 року привести свою діяльність у відповідність до нових вимог. Одним з них є впровадження системи управління ISO 13485. Ви можете звернутися до експертів нашої компанії за послугами розробки такої системи.
Регламент (ЄС) 2017/745 вніс значні зміни до існуючої системи норм регулювання ринку медичних виробів. Положення регламенту зачіпають:
процедури оцінки відповідності, зокрема клінічної оцінки для всіх категорій продуктів, з низкою особливостей для найбільш інноваційних
посилення процедур пильності для кращого виявлення ризиків
підвищення прозорості продукту шляхом створення європейської бази даних Eudamed
покращення простежуваності – шляхом впровадження унікального ідентифікатора UDI
розширення галузі медичного обладнання
посилення ролі економічних операторів (дистриб'юторів, імпортерів тощо)
обов'язки операторів щодо призначення уповноважених осіб, відповідальних за дотримання нових правил
26 травня 2021 року набули чинності нові регламенти ЄС у сфері медичних виробів: Регламент (ЄС) 2017/745 для операторів ринку медичних виробів; Регламент (ЄС) 2017/746 на медичні вироби для діагностики in vitro (IVDD). Норми, на відміну від попередніх директив (93/42/CE, 90/385/ЄЕС, 98/79/ЄЕС), не переносяться до національного законодавства, а застосовуються всіма державами-членами ЄС. Нові правила, шляхом посилення відповідних заходів, змінюють європейську нормативно-правову базу та зачіпають:
безпечність продукції
клінічну оцінку
простежуваність та нагляд
питання маркування виробів
Для випуску медичної продукції на ринок ЄС, ЄАЕС та інші міжнародні ринки, які визнають СЄ маркування, виробникам необхідно отримати сертифікат відповідності, виданий нотифікованою організацією. Для цього підприємству необхідно впровадити систему менеджменту ISO 13485 та зареєструватись у базі Eudamed. Сертифікація за ISO 13485 є добровільною, однак у розрізі завдання отримати право на СЄ маркування значно спрощує та прискорює весь процес. Без сертифікації системи менеджменту її наявність підтверджуватиметься аудитом нотифікованої організації, що позначиться на термінах отримання дозволу на СЄ-маркування. Якщо ж підприємство матиме сертифікат – додаткових процедур підтвердження не знадобиться.
Маркування CЄ для медичних виробів досить специфічне, а система вимог ЄС щодо безпеки та клінічної ефективності, а також процедури демонстрації відповідності - унікальна. Вони дозволяють продемонструвати сприятливе співвідношення «користь/ризик» продукту. Це враховується протягом усього терміну служби медичного виробу для певної категорії продуктів та клінічної ситуації, зокрема на основі клінічної оцінки.
Деяким виробникам або постачальникам виробів медичного призначення не обов'язково проходити описані вище процедури. До цього переліку входять:
Звернувшись до експертів «Атестор», ви маєте можливість замовити низку послуг, спрямованих на досягнення відповідності всім вимогам нових регламентів, а також скористатися кваліфікованою допомогою у забезпеченні відповідності маркування медичних виробів встановленим вимогам.
Експертна підтримка від «Атестор» надасть змогу розібратися у всіх нововведеннях, розробити алгоритм дій щодо досягнення відповідності новим вимогам та реалізувати його, інтегрувати у діяльність з урахуванням усіх нюансів та особливостей вашого бізнесу.
Щоб оптимізувати підготовчі роботи та оперативно отримати підтвердження відповідності продукції новим вимогам ЄС, розібратися з питаннями маркування СЄ для виробів медичного призначення зверніться до експертів «Атестор», заповнивши коротку заявку на нашому сайті.
