Що розробляємо
Робочі інструкції — покрокові описи конкретних операцій: робота з приладами та обладнанням, підготовка реактивів та розчинів, виконання методик випробувань або калібрування, обслуговування та перевірка обладнання, дії при відхиленнях від нормальних умов.
Протоколи та журнали — форми для фіксації результатів випробувань та калібрувань, журнали реєстрації зразків, журнали контролю умов навколишнього середовища (температура, вологість), журнали обслуговування та перевірки обладнання, протоколи внутрішнього контролю якості.
Шаблони форм — бланки протоколів випробувань та свідоцтв про калібрування, форми звітів для клієнтів, форми реєстрації невідповідностей та коригувальних дій, чек-листи для внутрішніх аудитів, форми оцінки компетентності персоналу.
Часті запитання
СОП описує процес на рівні системи управління: хто відповідає, в якому порядку виконуються етапи, які записи формуються. Робоча інструкція деталізує конкретну операцію до рівня покрокових дій: які кнопки натискати, які параметри вводити, які критерії перевіряти. Одна СОП може посилатися на кілька робочих інструкцій.
Кількість форм визначається обсягом діяльності лабораторії та вимогами стандарту до записів. Для типової випробувальної лабораторії комплект становить 20–40 форм. Точний перелік формується на етапі аналізу потреб у документації з урахуванням уже наявних форм.
Так. Atestor розробляє форми записів як окрему послугу — наприклад, коли лабораторія вже має робочі інструкції, але потребує оновлення або створення нових форм для забезпечення простежуваності або усунення зауважень аудиту.
Так. Форми можуть бути розроблені для ведення в паперовому вигляді або адаптовані під LIMS та інші програмні системи, якими користується лабораторія. Формат узгоджується на етапі аналізу потреб.
Впровадження включає ознайомлення персоналу з новими інструкціями та формами. Для комплексного навчання вимогам стандарту та документації Atestor пропонує окремі навчальні програми.
