Розробка системи ISO 13485 (ДСТУ EN ISO 13485:2018)

Міжнародний стандарт ISO 13485 визначає вимоги до систем управління якістю для виробників, субпідрядників, дистриб'юторів, імпортерів чи розповсюджувачів медичних виробів. Впровадження СУЯ та Сертифікація за ISO 13485 необхідна для компаній, які забезпечують відповідність своєї продукції вимогам Технічних регламентів та Деректив ЕС щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують. Впровадження СУЯ та Сертифікація за ISO 13485 гарантує високу якість та безпечність виготовленої продукції, контрольований процесний підхід до всього життєвого циклу виробу медичного. Наявність Сертифікату ISO 13485 є підтвердженням того, що компанія відповідає вимогам якості та може вводити в обіг свою продукцію на території України, ЕС та інших держав.

Переваги сертифікації за ISO 13485

Впровадження СУЯ та Сертифікація за стандартом ISO 13485 приносить компаніям численні переваги, які впливають на їхню конкурентоспроможність, репутацію та ефективність роботи.

Доступ до міжнародних ринків. Впровадження СУЯ та Сертифікація за стандартом ISO 13485 є обов’язковою вимогою до виробників, субпідрядників, дистриб'юторів, імпортерів чи розповсюджувачів медичних виробів. Це дозволяє їм проводити оцінку відповідності своєї продукції вимогам Технічних регламентів та Деректив ЕС щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують.

Підвищення якості продукції. Стандарт орієнтований на безпеку та якість медичних виробів на всіх етапах життєвого циклу – проектування, розробки, закупівлі сировини та матеріалів, виробництва, контролю, зберігання, постачання, сервісу, зворотного звязку з замовником, після продажного клінічного нагляду.

Зменшення ризиків. СУЯ ISO 13485 акцентує на управлінні ризиками згідно ISO 14971, що допомагає компаніям активно ідентифікувати потенційні небезпечні фактори, впроваджувати коригувальні дії та знижувати ймовірність виникнення невідповідностей чи інцидентів під час використання їх продукції.

Оптимізація процесів. Завдяки впровадженню процесного підходу СУЯ компанії можуть знижувати витрати, підвищувати ефективність та зменшувати кількість невідповідностей.

Підвищення репутації компанії. Наявність сертифікату ISO 13485 свідчить про відповідальне ставлення до якості продукції та турботу про безпеку пацієнтів. Це значно підвищує довіру клієнтів, партнерів.

Додаткові послуги

Аудит ISO 13485

Перевірка відповідності системи управління якістю компанії вимогам стандарту складається із оцінки внутрішніх процесів, документації, виробничих практик, а також аналізу управління ризиками та контролю якості на всіх етапах.

Внутрішній аудит

Проводить компанія раз на рік або, за потреби, кілька разів на рік для перевірки власної СУЯ. Це регулярний процес, який допомагає виявляти невідповідності під час проектування, розробки, закупівлі сировини та матеріалів, виробництва, контролю, зберігання, постачання, сервісу, зворотного звязку з замовником, після продажного клінічного нагляду. Внутрішній аудит дозволяє компанії самостійно коригувати можливі проблеми, покращувати ефективність процесів та забезпечувати відповідність вимогам стандарту.

Зовнішній (сертифікаційний) аудит

Аудит, який проводить незалежний сертифікаційний орган для перевірки відповідності компанії вимогам ISO 13485. Успішне проходження зовнішнього аудиту є обов'язковою умовою для отримання Сертифікату ISO 13485.

Наглядовий аудит

Після отримання Сертифікату ISO 13485 компанія має проходити раз на рік наглядові зовнішні аудити, щоб підтвердити, що система управління якістю усе така ж ефективна та відповідає вимогам. Наглядові аудити проводять щорічно і передбачають перевірку основних процесів, документації та відповідності стандарту.

Ресертифікаційний аудит

Так як сертифікат ISO 13485 видається терміном на 3 роки, то по закінчені цього терміну компанія проходить ресертифікаційний зовнішній аудит, щоб підтвердити відповідність СУЯ вимогам ISO 13485. Програма та об'єм аудиту такі ж як і сертифікаційного аудиту.

«Атестор» – ваш надійний партнер у впровадженні стандарту СУЯ ISO 13485. Ми надаємо послуги з розробки та впровадження системи управління якістю, проведення внутрішнього аудиту, підготовки технічного файлу згідно з вимогами Технічних регламентів, а також заповнення заявки до органу оцінки відповідності та супроводу під час сертифікації до 100% позитивного результату.