Що входить до процедури
Виявлення та реєстрація. Визначення джерел виявлення невідповідностей: результати внутрішнього контролю якості, зовнішньої оцінки якості, спостереження персоналу, скарги клієнтів, результати внутрішніх аудитів, відхилення умов середовища. Форма реєстрації з обов'язковими полями: дата, опис, хто виявив, зачеплені зразки або результати.
Оцінка значущості. Критерії для визначення того, чи вплинула невідповідність на достовірність результатів. Матриця рішень: які невідповідності вимагають негайної зупинки робіт, які — аналізу та прийняття рішення, які — лише реєстрації та моніторингу.
Прийняття рішень щодо результатів. Алгоритм дій для випадків, коли невідповідність могла вплинути на вже видані результати: повідомлення клієнта, відкликання або виправлення протоколу, повторне дослідження. Визначення повноважень та відповідальних за прийняття таких рішень.
Коригувальні дії. Аналіз кореневих причин невідповідності, розробка заходів для запобігання повторенню, визначення строків та відповідальних, перевірка результативності вжитих заходів. Зв'язок із реєстром ризиків — чи потребує оновлення оцінка ризиків за результатами невідповідності.
Записи та аналіз тенденцій. Ведення реєстру невідповідностей, періодичний аналіз тенденцій (типи, частота, джерела), включення висновків до звіту для аналізу з боку керівництва.
Часті запитання
Не кожне. Невідповідна робота — це відхилення, що може вплинути на достовірність результатів або відповідність вимогам стандарту. Дрібні технічні збої без впливу на якість можуть фіксуватися в інших записах. Процедура визначає критерії для розмежування.
Процедура передбачає ретроспективний аналіз: визначення зачеплених результатів, оцінку впливу, повідомлення клієнта та прийняття рішення про відкликання, виправлення або повторне дослідження. Це одна з ключових вимог стандарту, яку перевіряють аудитори НААУ.
Стандарт вимагає записів про невідповідності та вжиті заходи. На практиці НААУ очікує наявності реєстру або журналу — електронного чи паперового — з можливістю аналізу тенденцій. Atestor розробляє реєстр у зручному для лабораторії форматі.
Невідповідність — це подія. Коригувальна дія — це усунення причини, щоб подія не повторилася. Не кожна невідповідність вимагає коригувальних дій — лише ті, де є ризик повторення. Процедура визначає критерії, за якими приймається рішення про необхідність коригувальних дій.
Розробка процедури управління невідповідними роботами для типової лабораторії займає 2–3 тижні. При комплексній розробці документації разом із
СОП та іншими процедурами терміни оптимізуються.
