Що охоплює преаналітичний етап
Огляд запитів та контрактів. Процедура прийому замовлень: перевірка повноти інформації, відповідності можливостям лабораторії, узгодження строків та методів, документування змін та відхилень від стандартних умов.
Відбір та транспортування зразків. Вимоги до процедури відбору: ідентифікація точок відбору, умови, обладнання, кваліфікація персоналу. Вимоги до транспортування: температурний режим, строки доставки, захист від контамінації та пошкодження.
Прийом та реєстрація. Процедура прийому зразків у лабораторії: критерії прийнятності, перевірка цілісності, ідентифікація, реєстрація в журналі або LIMS, присвоєння унікального коду.
Зберігання та поводження. Умови зберігання до початку аналізу, порядок розподілу зразків між аналітиками, правила поводження з нестабільними або небезпечними матеріалами.
Критерії відхилення зразків. Документовані підстави для відмови від прийому або повторного відбору: невідповідність маркування, порушення умов транспортування, недостатній об'єм, видимі ознаки контамінації.
Що охоплює постаналітичний етап
Перевірка та валідація результатів. Процедура перегляду результатів перед видачею: перевірка на правдоподібність, відповідність контролю якості, порівняння з попередніми результатами, авторизація уповноваженою особою.
Оформлення протоколів та звітів. Вимоги до змісту та формату протоколів випробувань, свідоцтв про калібрування або медичних звітів відповідно до стандарту. Включення невизначеності вимірювань, заяв про відповідність, інтерпретацій.
Видача та передача результатів. Порядок видачі результатів клієнту: строки, канали передачі, конфіденційність, підтвердження отримання. Процедура усного повідомлення критичних результатів у медичних лабораторіях.
Зберігання та утилізація зразків. Строки та умови зберігання зразків після аналізу, порядок утилізації, правила повернення зразків замовнику за запитом.
Часті запитання
Ні. Хоча терміни «преаналітичний» та «постаналітичний» походять із клінічної лабораторної практики та ISO 15189, аналогічні процеси існують у будь-якій лабораторії. ISO/IEC 17025:2017 висуває вимоги до огляду запитів (п. 7.1), відбору зразків (п. 7.3), поводження з об'єктами (п. 7.4) та звітування (п. 7.8) — це фактично ті самі етапи.
Структура документації залежить від обсягу діяльності. Для невеликої лабораторії може бути достатньо однієї процедури, що охоплює весь ланцюг. Для великої — окремі
СОП на прийом зразків, зберігання, звітування тощо. Atestor визначає оптимальну структуру на етапі аналізу.
Ключові заходи: чіткі критерії прийнятності зразків, стандартизовані форми замовлень, навчання персоналу з відбору та транспортування, контрольні чек-листи при прийомі, автоматизація реєстрації через штрихкодування або LIMS.
Для типової лабораторії розробка процедур преаналітичного та постаналітичного етапів займає 3–5 тижнів. При комплексній роботі з розробки документації терміни оптимізуються.
