Що перевіряємо при верифікації
Обсяг верифікації визначається вимогами конкретної методики та рівнем ризику. Типові параметри, що підтверджуються під час верифікації, включають такі характеристики.
Прецизійність (повторюваність). Ступінь близькості результатів послідовних вимірювань, виконаних в одних умовах. Порівнюється зі значенням повторюваності, наведеним у стандартній методиці.
Правильність (зміщення). Оцінка систематичної похибки лабораторії шляхом аналізу сертифікованих стандартних зразків або участі в міжлабораторних порівняннях.
Внутрішньолабораторна відтворюваність. Варіабельність результатів при зміні умов у межах однієї лабораторії: різні дні, оператори, партії реактивів. Особливо важливо для методик з тривалим аналітичним циклом.
Лінійність та діапазон. Підтвердження того, що лабораторія забезпечує лінійний відгук у робочому діапазоні методики з прийнятною точністю.
Невизначеність вимірювань. Оцінка невизначеності результатів, отриманих лабораторією. Може виконуватися як частина верифікації або окремо.
Часті запитання
Верифікація підтверджує, що конкретна лабораторія здатна коректно застосовувати вже валідовану стандартну методику.
Валідація підтверджує придатність самої методики для заявленого призначення. Верифікація — менший обсяг робіт, оскільки характеристики методу вже відомі.
Так. ISO/IEC 17025:2017 вимагає від лабораторії підтвердження здатності коректно застосовувати кожну стандартну методику перед її використанням. НААУ перевіряє наявність звітів про верифікацію для всіх методик у сфері акредитації.
Кількість залежить від параметрів та вимог методики. Типовий мінімум — 6–10 повторних вимірювань на кожному рівні для оцінки повторюваності. Для правильності зазвичай достатньо аналізу 3–5 стандартних зразків. Точний план розробляється індивідуально.
Якщо результати не відповідають критеріям, це означає, що лабораторія поки не може підтвердити здатність працювати за цією методикою. Atestor допоможе визначити причини: стан обладнання, компетентність персоналу, умови середовища — та розробити план коригувальних дій із повторною верифікацією.
Для типової стандартної методики верифікація займає 1–3 тижні, включаючи планування, вимірювання та оформлення звіту. Строки залежать від кількості параметрів, рівнів концентрацій та доступності стандартних зразків.
