Що входить до послуги
Типи контрольних карт. Atestor будує карти середніх значень (X-карти) для моніторингу правильності, карти розмахів або стандартних відхилень (R-карти, S-карти) для моніторингу прецизійності, а також комбіновані карти. Для медичних лабораторій — карти Леві-Дженнінгса з правилами Вестгарда.
Розрахунок меж. Цільове значення визначається як середнє арифметичне серії вимірювань контрольного зразка. Попереджувальні межі встановлюються на рівні ±2 стандартних відхилення, контрольні — на рівні ±3 стандартних відхилення. Для розрахунку використовуються дані, зібрані в стабільних умовах протягом не менше 20 вимірювань.
Правила інтерпретації. Визначення критеріїв позаконтрольного стану: одна точка за межами ±3s, дві послідовні точки за межами ±2s, серія з семи точок по один бік від середнього (тренд), систематичне зростання або зниження. Для кожного правила — відповідний алгоритм дій.
Процедура перегляду меж. Рекомендації щодо періодичності перерахунку контрольних меж: при зміні партії контрольного матеріалу, після калібрування або ремонту обладнання, при накопиченні достатнього обсягу нових даних.
Часті запитання
Мінімум — 20 результатів вимірювання контрольного зразка, отриманих у стабільних умовах протягом визначеного періоду. Для більш надійних меж рекомендується 30 і більше точок. Якщо лабораторія ще не має достатньо даних, Atestor допоможе спланувати період збору.
Так. Контрольна карта будується для конкретної комбінації методики, контрольного зразка та рівня концентрації. Для методики з кількома рівнями контролю будується кілька карт.
Межі переглядаються при зміні партії контрольного матеріалу, після суттєвих змін у процесі (заміна обладнання, ремонт, зміна реактивів) або періодично — зазвичай раз на рік — при накопиченні нових даних.
Так, це найпоширеніший підхід. Atestor надає готові Excel-шаблони з автоматичним розрахунком меж, побудовою графіка та візуальною сигналізацією при порушенні правил. Шаблони адаптуються під потреби конкретної лабораторії.
Принцип побудови однаковий — графік контрольних значень із статистичними межами. Карти Леві-Дженнінгса — це фактично X-карти Шухарта, які традиційно використовуються в клінічних лабораторіях із застосуванням правил Вестгарда для інтерпретації. Для медичних лабораторій за ISO 15189:2022 Atestor будує карти саме в цьому форматі.
