Що включає послуга
Планування участі. Формування річного плану участі у програмах ЗОЯ з охопленням усіх методик у сфері акредитації. Визначення пріоритетів: які методики потребують зовнішнього підтвердження в першу чергу, з якою частотою, від яких провайдерів. Для методик, де відсутні відповідні програми PT, — підбір альтернативних способів зовнішньої оцінки: міжлабораторні порівняння, аналіз сертифікованих стандартних зразків.
Аналіз та інтерпретація результатів. Оцінка отриманих z-score, En-числа та інших статистичних показників. Порівняння результатів лабораторії з консенсусними значеннями та оцінка тенденцій за кілька раундів. Виявлення систематичних відхилень, що можуть свідчити про зміщення або проблеми з методикою.
Коригувальні дії при незадовільних результатах. Аналіз кореневих причин незадовільного z-score: перевірка обладнання, реактивів, калібрування, компетентності персоналу, умов проведення вимірювань. Розробка плану коригувальних дій та підтвердження їх результативності. Документування відповідно до вимог стандарту та очікувань НААУ.
Звітування та записи. Систематизація записів про участь у ЗОЯ у форматі, готовому для подання при аудиті: результати, аналіз, прийняті рішення, коригувальні дії. Інтеграція даних ЗОЯ з результатами внутрішнього контролю якості для комплексної картини.
Часті запитання
Так. ISO/IEC 17025:2017 (п. 7.7.2) та ISO 15189:2022 (п. 7.7.2) вимагають участі у міжлабораторних порівняннях або програмах перевірки кваліфікації. НААУ перевіряє наявність плану участі, записів та дій при незадовільних результатах.
Z-score — статистичний показник відхилення результату лабораторії від консенсусного значення. При |z| ≤ 2 результат задовільний, при 2 < |z| < 3 — сумнівний (потребує аналізу), при |z| ≥ 3 — незадовільний (вимагає коригувальних дій). Детальніше про оцінку z-score та En-числа.
Частота залежить від доступності програм та вимог стандарту. Загальна рекомендація — мінімум один раунд на рік для кожної ключової методики. Для медичних лабораторій вимоги можуть бути жорсткішими — відповідно до галузевих регуляторів.
Atestor допоможе підібрати альтернативні способи зовнішнього підтвердження: двосторонні
міжлабораторні порівняння з іншою акредитованою лабораторією, аналіз сертифікованих стандартних зразків або порівняння результатів, отриманих різними методиками.
Так. Atestor має досвід роботи з українськими та міжнародними провайдерами програм PT. Ми допоможемо обрати програми, що найкраще відповідають вашим методикам, та проконсультуємо щодо вимог ISO 17043.
