Що перевіряємо на кожному етапі
IQ — інсталяційна кваліфікація. Підтвердження коректності встановлення приладу. Перевіряється: комплектність поставки (прилад, аксесуари, документація), відповідність серійного номера та конфігурації замовленню, правильність підключення до інженерних мереж (електрика, газ, вода, вентиляція), відповідність умов навколишнього середовища вимогам виробника (температура, вологість, вібрація), наявність та актуальність програмного забезпечення.
OQ — операційна кваліфікація. Підтвердження працездатності приладу в межах специфікацій. Перевіряється: точність та стабільність у робочому діапазоні, працездатність усіх функцій та режимів, коректність роботи тривог та блокувань, відповідність показань еталонним значенням, повторюваність результатів. Тестування проводиться з використанням стандартних зразків або еталонів, а не реальних зразків.
PQ — експлуатаційна кваліфікація. Підтвердження здатності приладу забезпечувати достовірні результати в реальних умовах роботи лабораторії. Перевіряється: робота з реальними зразками або матрицями, відповідність результатів очікуваним значенням, стабільність роботи протягом типового робочого циклу. PQ фактично перетинається з верифікацією методики і може виконуватися одночасно.
Часті запитання
Стандарт ISO/IEC 17025:2017 вимагає підтвердження відповідності обладнання специфікаціям перед використанням. Кваліфікація IQ/OQ/PQ — один із визнаних способів виконання цієї вимоги. НААУ не нав'язує конкретну форму, але очікує документованого підтвердження. Для лабораторій фармацевтичного та медичного профілю кваліфікація зазвичай є обов'язковою.
Обсяг кваліфікації має бути пропорційним ризику. Для складного аналітичного обладнання (хроматографи, мас-спектрометри) — повний цикл IQ/OQ/PQ. Для простішого (ваги, pH-метри, термометри) — може бути достатньо спрощеної перевірки при введенні в експлуатацію з подальшим калібруванням.
Для типового аналітичного приладу повний цикл IQ/OQ/PQ займає 1–3 тижні, залежно від складності обладнання та кількості параметрів. Розробка протоколів — 3–5 днів, виконання — від 2 днів до 2 тижнів, оформлення звітів — 2–3 дні.
Рекваліфікація (повторна кваліфікація) необхідна після капітального ремонту, модернізації, переміщення обладнання або при виявленні суттєвих відхилень у роботі. Обсяг рекваліфікації визначається характером змін — може бути достатньо повторення лише OQ та PQ.
IQ та OQ часто проводяться сервісними інженерами виробника при встановленні. Однак лабораторія має перевірити, що протоколи відповідають її вимогам та вимогам стандарту. PQ завжди проводиться лабораторією або за її участі, оскільки стосується реальних умов та зразків. Atestor може доповнити або переоформити документацію виробника до формату, прийнятного для НААУ.
