Що визначаємо
Межа виявлення (LOD — Limit of Detection). Найменша концентрація аналіту, яку можна виявити з прийнятною достовірністю, але не обов'язково кількісно визначити. LOD показує, чи присутній аналіт у зразку, і є критичним параметром для методик скринінгового характеру.
Межа кількісного визначення (LOQ — Limit of Quantification). Найменша концентрація, при якій методика забезпечує результат із прийнятною точністю та прецизійністю. LOQ визначає нижню межу робочого діапазону кількісної методики — нижче цього рівня лабораторія не може гарантувати якість результату.
Оцінка придатності методу (fitness for purpose). Комплексна оцінка того, чи забезпечує методика результати, що відповідають потребам замовника та нормативним вимогам. Включає аналіз невизначеності вимірювань у робочому діапазоні, порівняння LOQ із нормованими граничними значеннями та оцінку адекватності методу для конкретних завдань.
Робочий діапазон. Інтервал концентрацій, у межах якого методика забезпечує результати з прийнятною лінійністю, точністю та прецизійністю. Нижня межа робочого діапазону визначається LOQ, верхня — максимальною концентрацією, при якій зберігається лінійність відгуку.
Часті запитання
LOD — це мінімальний рівень, на якому можна констатувати наявність аналіту у зразку. LOQ — мінімальний рівень, на якому можна отримати надійний кількісний результат. LOQ завжди вищий за LOD. Для практичних цілей саме LOQ визначає нижню межу, від якої лабораторія може видавати кількісні результати у протоколі.
Вибір підходу залежить від типу методики. Серед основних: підхід на основі стандартного відхилення холостих проб, підхід на основі відношення сигнал/шум, підхід на основі калібрувальної кривої та підхід на основі прецизійності на низьких рівнях. Конкретний метод обирається на етапі планування з урахуванням доступних даних та вимог стандарту.
Так. Визначення аналітичних меж — один із типових параметрів
валідації методики. Якщо валідація вже планується, LOD та LOQ включаються до плану валідації, що дозволяє оптимізувати обсяг експериментальних робіт.
Перегляд рекомендується при зміні обладнання, реактивів або умов проведення вимірювань, при отриманні нових даних контролю якості, що свідчать про зміну чутливості, а також перед наглядовим або повторним аудитом НААУ.
Це означає, що методика не забезпечує достатньої чутливості для контролю нормованого показника. Atestor допоможе оцінити варіанти: оптимізація пробопідготовки, перехід на більш чутливий метод або зміна обладнання. Рішення приймається на основі аналізу конкретної ситуації.
