Зателефонувати

Оцінка відповідності медичних виробів в Україні

Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ від 02.10.2013 № 753 та Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений Постановою КМУ від 02.10.2013 № 754 містять всі вимоги безпеки, ідентифікації, повторюваності, простежуваності до медичних виробів та вимоги до їхньої експлуатаційної документації: Інструкції з використання, Етикетки, Маркування. Також технічні регламенти визначають процедури проведення оцінки відповідності для всіх класів потенційного ризику застосування медичних виробів: І, ІІа, ІІб, ІІІ  та процедури проведення оцінки відповідності для медичних виробів для діагностики in vitro до того, як виріб буде введений в обіг. Оцінка відповідності для класів медичних виробів:  ІІа, ІІб  та ІІІ  проводиться з залученням сертифікаційного органу (Орган з оцінки відповідності).

«Атестор» надає послуги з підготовки та супроводу документів для оцінки відповідності (сертифікації) медичних виробів згідно з вимогами технічних регламентів, забезпечуючи повний контроль процесу.

Етапи підготовки та супроводу документів

Компанія «Атестор» пропонує комплексні рішення для підготовки та супроводу документів на всіх етапах сертифікації медичних виробів. Ми допоможемо виробникам та постачальникам медичних товарів пройти всі необхідні процедури відповідно до вимог ТР № 753 і ТР № 754.

01

Попередній аналіз

Компанія «Атестор» надасть допомогу в визначені медичного виробу та його класу. Це допоможе вибрати правильну стратегію сертифікації для кожного конкретного виробу.

02

Підготовка документації

Після аналізу наші експерти допомагають розробити або доповнити технічну документацію, що відповідає вимогам Технічного регламенту.

03

Подача заявки

Допомагаємо заповнити заявку відповідно до класу виробу та вибраної процедури оцінки відповідності для подання в Орган з оцінки відповідності та супроводжуємо процес її подання.

04

Підтримка при сертифікації

Ми надаємо супровід на всіх етапах сертифікації, забезпечуючи своєчасне надання додаткових документів або уточнень на запити Органу з оцінки відповідності.

∞

Безперервне вдосконалення

Заповнення заявки в орган оцінки відповідності

Одним з етапів процесу сертифікації є подання заявки до Органу з оцінки відповідності. Вона містить докладну інформацію про медичний виріб, його виробника, застосовану процедуру оцінки відповідності та відповідну документацію. Основні кроки заповнення заявки:

Визначення процедури

Спочатку визначається клас виробу і відповідна йому процедура оцінки.

Підготовка документації

Збір та оформлення всієї інформації, що підтверджує відповідність виробу вимогам Технічного регламенту.

Подача заявки

Після підготовки всіх необхідних документів заявка разом з документацією подається до Органу з оцінки відповідності (ООВ).

Додаткові послуги

Необхідні документи для подання заявки

Для сертифікації медичних виробів потрібно підготувати такі документи:

Технічна документація: Включає опис виробу, схеми конструкцій, технічні характеристики, специфікації матеріалів і компонентів.

Аналіз ризиків: План з аналізу ризиків, Протокол аналізу ризиків (згідно визначених небезпечних факторів), Матриці ризиків, Звіт з аналізу ризиків. Виробник повинен розробити  ці документи відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 14971:2015.

Звіти про випробування: Підтверджують безпеку та ефективність виробу протоколами випробувань в акредитованій лабораторії.

Доклінічні випробування (експертиза): підтвердження відповідності медичного виробу діючим в Україні законним і підзаконним  актам в галузі охорони здоровꞌя, охорони і  безпеки праці, охорони довкілля та санітарним нормам і правилам.

Клінічне оцінювання: Результати клінічного оцінювання медичного виробу проводяться профільними спеціалістами згідно з вимогами технічного регламенту. 

Інструкція з експлуатації: Повинна бути складена  та містити розділи відповідно до вимог технічного регламенту для  безпечного і ефективного використання виробу, а також надані всі необхідні застереження для користувачів.

Документи про систему управління якістю: Перевірка впровадженої системи управління якістю (СУЯ)  ISO 13485 обов'язкова вимога для оцінки відповідності медичних виробів класів потенційного ризику застосування :  ІІа, ІІб, ІІІ.

Маркування: маркувальна табличка виробу, відповідно до ДСТУ EN ISO 15223-1:2018, включаючи Знак відповідності з номером ООВ.

Декларація про відповідність: Документ, де виробник підтверджує, що виріб відповідає вимогам ТР № 753  чи  ТР № 754.

Звертайтеся до «Атестор», і ми допоможемо вам розробити всі необхідні документи та пройти оцінку відповідності (сертифікацію), забезпечуючи повний супровід.

Замовити консультацію

Для консультації з питань впровадження та сертифікації підприємства вимогам стандарту залиште заявку і ми передзвонимо протягом 5 хвилин

Отримати консультацію
: