Що перевіряємо при валідації
Перелік параметрів визначається індивідуально залежно від типу методики, її призначення та вимог стандарту. Типові валідаційні характеристики включають такі параметри.
Правильність (trueness). Ступінь близькості середнього результату вимірювань до прийнятого еталонного значення. Оцінюється за допомогою стандартних зразків, методу добавок або порівняння з референтною методикою.
Прецизійність. Ступінь близькості між незалежними результатами вимірювань за визначених умов. Оцінюється на рівнях повторюваності (одні й ті самі умови) та внутрішньолабораторної відтворюваності (різні дні, оператори, обладнання).
Лінійність та діапазон. Здатність методики давати результати, пропорційні концентрації аналіту в межах заданого діапазону. Визначаються межі, в яких методика забезпечує прийнятну точність.
Межа виявлення та межа кількісного визначення. Найменша концентрація аналіту, яку можна виявити або визначити кількісно з прийнятною точністю. Критично важливо для методик із низькими рівнями вимірюваних величин.
Селективність та специфічність. Здатність методики визначати аналіт у присутності інших компонентів матриці зразка без систематичних впливів.
Невизначеність вимірювань. Параметр, що характеризує розкид значень, які можна обґрунтовано приписати вимірюваній величині. Оцінка невизначеності може бути частиною валідації або виконуватися як окрема послуга.
Часті запитання
Валідація підтверджує придатність методики для заявленого призначення — зазвичай для нестандартних або модифікованих методів.
Верифікація підтверджує, що лабораторія здатна коректно застосовувати вже валідовану стандартну методику. Верифікація — простіша процедура з меншим обсягом експериментальних робіт.
Строки залежать від складності методики та кількості параметрів. Для типової аналітичної методики повний цикл валідації — від планування до оформлення звіту — займає 3–6 тижнів. Для складних багатокомпонентних методик терміни можуть бути більшими.
Так, за умови наявності компетентного персоналу та розуміння методології. Atestor може забезпечити методичний супровід: розробити план валідації, визначити критерії прийнятності та оформити звіт за результатами вимірювань, проведених персоналом лабораторії.
Якщо зміна обладнання є модифікацією стандартного методу, стандарт вимагає оцінки впливу цієї зміни. Залежно від характеру змін може бути достатньо верифікації, або ж потрібна часткова валідація за окремими параметрами. Рішення приймається на основі аналізу ризиків.
Звіт фіксує фактичні результати. Якщо методика не відповідає критеріям прийнятності, Atestor допоможе визначити причини та запропонувати шляхи вирішення: коригування параметрів методики, зміну діапазону застосування або перехід на альтернативний метод.
