Кабінет Міністрів України постановою від 21.04.2023р. №376 вніс зміни у додаток 3 до Типової форми договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій”, затвердженої постановою КМУ від 25.04.2018 р. “Про договори про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій”.
Внесені зміни, зокрема, передбачають, що протягом часу дії договору, згідно з законодавством, надавач повинен мати у своїй структурі лабораторії мікробіологічного профілю або укласти договір з лабораторією мікробіологічного профілю або іншим закладом охорони здоров'я, що має лабораторію такого профілю. В цій лабораторії повинна бути впроваджена методологія для визначення чутливості збудників до антимікробних лікарських засобів відповідно до стандартів EUCAST та вона повинна мати акредитацію, відповідну вимогам ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 та/або ДСТУ EN ISO 15189:2015.
Тобто, для забезпечення якості та надійності лабораторних досліджень у галузі мікробіології та охорони здоров'я, надавач повинен мати власну лабораторію або укласти договір з лабораторією, яка відповідає цим стандартам, має впроваджену відповідну методологію та акредитацію відповідно до вказаних стандартів для визначення чутливості мікроорганізмів до антимікробних лікарських засобів.
Постанова набирає чинності з 01.01.2024 року.
Компанія «Атестор» надає повний спектр послуг, необхідних для якісної підготовки медичної лабораторії до проходження акредитації відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019. Наші експерти допоможуть визначити сферу діяльності лабораторії, проведуть оцінку та підвищення кваліфікації персоналу, нададуть рекомендації щодо планування, вентиляції, освітлення та розміщення лабораторного обладнання. Медичні лабораторії можуть звертатися до «Атестор» для отримання незалежної оцінки з метою виявлення недоліків на будь-якому етапі підготовки до акредитації.
Які діяти?
При прийнятті рішення про початок роботи щодо акредитації Вашої медичної лабораторії за стандартом ISO 15189 в НААУ корисним буде наступне:
1. Визначитесь з майбутньою сферою акредитації. Основними міркуваннями є :
- вимоги до лабораторії (наприклад вимога щодо акредитації мікробіологічної лабораторії для інфекційного контролю для надавачів послуг за пакетами НСЗУ для стаціонарної допомоги) Звертаємо увагу, що за стандартом ISO 15189 можлива акредитація лише методів досліджень біоматеріалу людини. Дослідження об'єктів навколишнього середовища вимагає акредитацію за стандартом ISO 17025.
- бачення керівництва Вашого ЗОЗ щодо спектру послуг лабораторії
- можливість забезпечити наявність в лабораторії компетентних фахівців, калібровку обладнання та зовнішню оцінку якості та верифікацію методів лабораторних досліджень згідно обраної сфери.
На теперішній час формування сфери відбувається згідно Національному класифікатору лабораторних досліджень та показників НК 027:2019 («посилання»)
Раціональним є включення щонайменше всіх відділів лабораторії, кількість методик досліджень може варіювати.
2. Визначитись з організаційною структурою лабораторії , кількістю відділів та наявністю віддалених підрозділів, а також пунктів прийому біологічного матеріалу.
3. Визначитися з відповідальними за систему менеджменту ISO 15189 в Вашому закладі
4. Процес акредитації складається з підготовки до акредитації (від 6 міс) та власне процеса акредитації в НААУ (1 рік) і займає 1,5-2 роки. Тому бажано не зволікати з початком підготовки.
