Кабинет Министров Украины постановлением от 21.04.2023г. №376 внес изменения в приложение 3 в Типовую форму договора о медицинском обслуживании населения по программе медицинских гарантий”, утвержденной постановлением КМУ от 25.04.2018 г. “О договорах о медицинском обслуживании населения по программе медицинских гарантий”.
Внесенные изменения, в частности, предполагают, что в течение времени действия договора, согласно законодательству, поставщик должен иметь в своей структуре лаборатории микробиологического профиля или заключить договор с лабораторией микробиологического профиля или другим учреждением здравоохранения, имеющим лабораторию такого профиля. В этой лаборатории должна быть внедрена методология для определения чувствительности возбудителей к антимикробным лекарственным средствам в соответствии со стандартами EUCAST и должна иметь аккредитацию, соответствующую требованиям ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 и/или ДСТУ EN ISO 15189:2015.
То есть, для обеспечения качества и надежности лабораторных исследований в области микробиологии и здравоохранения, поставщик должен иметь собственную лабораторию или заключить договор с лабораторией, которая соответствует этим стандартам, имеет внедренную соответствующую методологию и аккредитацию в соответствии с указанными стандартами для определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным лекарственных средств.
Постановление вступает в силу 01.01.2024 года.
Компания «Атестор» предоставляет полный спектр услуг, необходимых для качественной подготовки медицинской лаборатории для прохождения аккредитации в соответствии с требованиями ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019. Наши эксперты помогут определить сферу деятельности лаборатории, проведут оценку и повышение квалификации персонала, предоставят рекомендации по планированию, вентиляции, освещению и размещению лабораторного оборудования. Медицинские лаборатории могут обращаться в Атестор для получения независимой оценки с целью выявления недостатков на любом этапе подготовки к аккредитации.
Какие действия?
При принятии решения о начале работы по аккредитации Вашей медицинской лаборатории по стандарту ISO 15189 в НААУ будет полезным следующее:
1. Определитесь с будущей сферой аккредитации. Основными соображениями являются:
- требования к лаборатории (например требование по аккредитации микробиологической лаборатории для инфекционного контроля для предоставления услуг по пакетам НСЗУ для стационарной помощи) Обращаем внимание, что по стандарту ISO 15189 возможна аккредитация только методов исследований биоматериала человека. Исследование объектов окружающей среды требует аккредитации по стандарту ISO 17025.
- видение руководства Вашего ЗОЗ по спектру услуг лаборатории
- возможность обеспечить наличие в лаборатории компетентных специалистов, калибровки оборудования и внешней оценки качества и верификации методов лабораторных исследований согласно выбранной сфере.
В настоящее время формирование сферы происходит согласно Национальному классификатору лабораторных исследований и показателей НК 027:2019 («ссылка»)
Рациональным является включение не менее всех отделов лаборатории, количество методик исследований может варьировать.
2. Определиться с организационной структурой лаборатории, количеством отделов и наличием отдаленных подразделений, как и пунктов приема биологического материала.
3. Определитесь с ответственными за систему менеджмента ISO 15189 в Вашем заведении
4. Процесс аккредитации состоит из подготовки к аккредитации (от 6 мес) и собственно процесса аккредитации в НААУ (1 год) и занимает 1,5-2 года. Поэтому желательно не медлить с началом подготовки.
