LABAC і контроль якості в медичних лабораторіях

Тема: Управління лабораторією

Дата створення:

Останнє оновлення:

LABAC мережа акредитованих у Франції медичних лабораторій у відповідності до вимог стандарту ISO 15189. Тож об’єднавшись з асоціацією зовнішньої оцінки якості (FAEEQ) за підтримки компанії яка спеціалізуються на медичній біології було створено авторитетний документ з рекомендацій проведення контролю якості в медичних лабораторіях. 

Історично, рекомендації, які містить документ, поступово стали основою для організації роботи акредитованої медичної лабораторії. 

Документ містить різні підходи впровадження в медичній лабораторії контролю якості. Всі вони базуються на аналізі ризиків, оцінюванні змін в залежності від партії реагентів, внутрішньолабораторного контролю якості (ВЛКЯ). 

 Містяться розділи і щодо заходів необхідних до вживання у разі розбіжності результатів при ВЛКЯ. Пропонуються схеми проведення зовнішньої оцінки якості, зчитування її результатів, та проблеми в контролі якості досліджень, при використанні кількох автоматизованих системах однієї медичної лабораторії. 

В документі описана оцінка невизначеності, та надійність застосованих методів випробувань. Ці процеси застосовуються авторами в декількох випадках контролю. Для регулярних кількісних методів може бути як внутрішній контроль якості в т.ч зовнішня оцінка якості, так і оцінка невизначеності вимірювань. А Вже мікробіологічне тестування і спеціалізовані тести, які вимагають адаптацію методів контролю якості викреслено з числа рекомендацій. 

Рекомендації французьких спеціалістів гнучкі, в той же час аргументовано обґрунтовані та є об’єктивними. 

Три рівні альтернативних рекомендацій, як ті що відповідають вимогам ISO 15189, так і ті що прийняті, практично доведені але відсутні в офіційному документі. Має місце і неприйнята практика яка йде в розріз із вимогами стандарту та ставить під сумніви точність результатів.

Що стосується ВЛКЯ, в стандарті ISO 15189 вимагається:

  • Наявність процедур з контролю які б забезпечили досягнення якості результатів випробувань;
  • Пам’ятати про комутабельність, використання контрольних матеріалів, схожих на зразок пацієнта;
  • Аналізування контрольного матеріалу з періодичністю, відповідно до стабільності системи;
  • Оцінка впливу на результативність в разі виявлення невідповідності зважаючи на час останнього в ВЛКЯ;
  • Моніторинг за результатами ВЛКЯ, з метою вчасного виявлення тенденції в розбіжності. 

Документ чітко регламентує про заходи у випадку невідповідності результатів затвердженим правилам, дані та методи оцінки впливу на результати випробувань.

Аналіз ризиків за рекомендаціями LABAC

Першочерговим в політиці ВЛКЯ - є аналіз ризиків, як і прийнято в будь якому стандарті ІСО, ризики аналізуються після виявлення загроз які можуть вплинути на точність результату. 

Фактори ризику, які варто врахувати аналізі :

  • Дефектність реагент (пошкодження, термін придатності, не належне зберігання )
  • Не належна якість біоматеріалу
  • Перекрита система піпетування (мікрозгустками)
  • Порушений регламент обслуговування
  • Дрейф аналітичної системи працює з відхиленнями
  • Зміна температури, вологості в лабораторії нижче ідеальної
  • Метод випробування зазнав змін в часі
  • Операторська помилка як при ручних, так і при автоматизованих методах

Зазначені ризики з ряду ідентифікованих, а також виникнення тих чи інших ризиків залежить від застосованого методу випаровування. В документі міститься посилання на контрольні матеріали компанії in vitro покликані діагностувати та виявити можливі відхилення. Але здебільшого контрольні матеріали не надають 100% аналізу. Тут LABAC’івський документ рекомендує застосувати динамічний підхід який складається з запису ситуацій опираючись на індикатори у випадках неконтрольованих ризиків. Для прикладу моніторинг за невідповідностями. Розділ безперервного вдосконалення в стандарті управляння якістю в акредитованих медичних лабораторіях вимагає повторного проведення оцінки ризиків, коли беруться нові дані з невизначеності, можливі скарги, результати внутрішнього та зовнішнього аудитів, дані з засобів контролю які не застосовувались в попередніх перевірках. 

Лабораторія зобов’язана забезпечити контрольні ресурси для виявлення ряду інших ризиків наприклад шляхом аналізу даних аналізатора , методів дослідження коли звертають увагу на якість води, витратних матеріалів. Рекомендовані практики включають всі можливі засоби контролю за вже відомими ризиками. Це типовий динамічний моніторинг і оцінка контролю за виявленим ризиком. Прийнятні практики передбачають неповне динамічне спостереження, коли контроль над ризиками встановлений а їх оцінка не проводиться, навіть ступінь впливу на пацієнта. Неприйнятні практики коли офіційний аналіз і управління ризиками на запроваджені. 

В наступних статтях продовжимо детальний розгляд рекомендацій LABAC.