Одне з найпоширеніших питань, з яким до наших експертів звертаються клієнти – який шлях підтвердження компетентності краще обрати для медичної (клінічної) лабораторії:
- отримати ліцензію МОЗ України, впровадити і сертифікувати систему менеджменту якості за ISO 9001;
- або ж впровадити систему за ISO 15189 та пройти процедуру акредитації лабораторії в НААУ.
Для того щоб отримати вичерпну відповідь та розібратися в даному питанні, необхідно розуміти, в чому ж полягає різниця в названих системах управління, які саме аспекти діяльності організації регулює ліцензування або акредитація.
Щодо медичних лабораторій, паралельно з оснащенням сучасним обладнанням та висококваліфікованим персоналом, важливими є додаткові гарантії якості, які їм забезпечує ліцензія МОЗ України, впровадження та сертифікація СМЯ за ISO 9001, а також акредитація лабораторії згідно ДСТУ ISO 15189 в НААУ.
Ліцензування медичної лабораторії, сертифікація СМЯ
Сучасна лабораторна медицина є важливою складовою клінічної медицини, що надає переважний відсоток інформації, яка використовується для діагностики та моніторингу перебігу різноманітних захворювань.
Тому особливо важливим є забезпечення якості (достовірності) досліджень, які виконуються медичними лабораторіями.
Побудова СМЯ відповідно до моделі управління ISO 9001 дозволяє впровадити в лабораторії сучасні принципи управління й забезпечити якість послуг. Процесний підхід та постійне вдосконалення, що становлять основу цієї моделі, дозволяють забезпечити безперервний контроль за всіма аспектами роботи лабораторії, врахувати вимоги та потреби користувачів послуг.
Отримавши сертифікат на СМЯ за iso 9001 лабораторія демонструє успішне впровадження моделі стандарту в практику та може гарантувати споживачам послуг високий рівень якості результатів діяльності.
Як отримати ліцензію МОЗ України
Отримання ліцензії на медичну практику реалізує базові вимоги до проведення досліджень, є обов'язковим для всіх медичних лабораторій, вимагає наявності в штаті організації фахівців з клінічної лабораторної діагностики, клінічної біохімії та інших лабораторних спеціальностей, і відповідної матеріально-технічної бази: приміщень, обладнання, тощо. За ліцензійними умовами з медичної практики потрібне регулярне проведення внутрішньолабораторного контролю якості та зовнішньої оцінки якості досліджень.
Ліцензування лабораторії необхідно здійснити до того моменту, коли Ви безпосередньо почнете здійснювати практичну діяльність. Процес включає такі етапи:
- організаційні моменти: реєстрація, вибір та оснащення приміщення, прийом в штат співробітників відповідної кваліфікації;
- обстеження приміщення та отримання Акту санітарно-епідеміологічної експертизи;
- підготовка документації щодо матеріально-технічної бази;
- підготовка документації щодо персоналу;
- подача заяви про ліцензування з додатками до органу, що проводить ліцензування.
Отримати ліцензію на медичну діяльність, в тому числі на проведення лабораторних клінічних досліджень можуть й особи, які не мають медичної освіти. В такому випадку необхідне призначення на керівні та інші посади осіб з відповідною освітою. Ліцензія МОЗ України видається організації на підставі наявної номенклатури спеціалістів з медичною освітою:
- директор лабораторії (медичний директор) повинен мати вищу медичну освіту та сертифікат за спеціальністю «Організація і управління охороною здоров'я»;
- до штату лабораторії обов'язково повинен входити біолог або лікар-лаборант за фахом «Клінічна лабораторна діагностика» й молодші спеціалісти – лаборанти або фельдшер-лаборанти.
Окрім документації щодо складу й кваліфікації персоналу, одним з ключових документів є Акт СЕС про обстеження приміщення.
З 01.01.2017г. ліцензія МОЗ України видається в електронному вигляді. Тобто, за результатами засідання і прийняття рішення ліцензійної комісії, не оформлюється бланк ліцензії. Результати можна побачити у відповідному реєстрі на сайті МОЗ, а також вони вносяться до ЄДРПОУ.
Ліцензування лабораторії: вимоги до приміщення і матеріального оснащення
Вимоги до приміщень, в яких планується здійснювати лабораторну діяльність, регулюються документами:
- ДБН В.2.2-10-2001 «Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я»;
- ДБН В.2.2-15-2019 «Житлові будинки. Основні положення».
Приміщення для лабораторії не повинно розташовуватися в житловому будинку і має бути забезпечене наступним:
- окремий вхід та запасний вихід;
- хол для очікування відвідувачами своєї черги;
- кабінет, в якому буде проводитися забір аналізів;
- мийна;
- лаборантська;
- кімната відпочинку для персоналу;
- приміщення для зберігання інвентарю;
- санвузол.
Також ліцензування медичної лабораторії диктує ряд вимог до системи вентиляції приміщення, обробки стан, стелі й підлоги, фізичних факторів середовища (наприклад, освітленість, рівень шум, тощо). Дослідження приміщень з метою визначення відповідності таких критеріїв встановленим нормам проводяться територіальними підрозділами лабораторних центрів МОЗ, а також іншими організаціями, які мають лабораторію з відповідними потужностями.
В рамках підготовки до проведення аудиту Держпроцпотребслужбою або місцевим підрозділом лабораторного центру МОЗ з метою отримання Акту про санітарно-епідеміологічне обстеження приміщення, без якого неможливо отримати ліцензію МОЗ України, необхідно подбати про укладення договорів з підприємствами, яким будуть делеговані такі завдання:
- вивіз сміття;
- утилізація медичних відходів;
- дезінфекція та дезінсекція;
- дератизація;
- змиви (лабораторні дослідження).
Перелік необхідно оснащення, що становить матеріальну базу лабораторії, включає широку номенклатуру обладнання, матеріалів, засобів захисту, тощо: від рукавичок до автоклавів. Устаткування приміщення проводиться згідно із затвердженими Міністерством охорони здоров'я табелями оснащення. Залежно від особливостей майбутніх лабораторних досліджень, перелік обладнання може бути різноманітним.
Ліцензування або акредитація
Специфічні умови проведення досліджень в медичних лабораторіях та особливості процесів в медичних закладах зробили затребуваним підтвердження для лікарів, пацієнтів та регуляторних органів виконання вимог до забезпечення якості саме в медичних лабораторіях.
Для цього найбільш поширеним в світовій практиці інструментом є акредитація медичних лабораторій згідно вимог ISO 15189. Цей стандарт поєднує вимоги до побудови системи управління якістю , подібні до моделі ISO 9001, та спеціальні вимоги до технічної компетентності саме медичних лабораторій. Вимоги стандарту охоплюють всі аспекти процесу проведення лабораторних досліджень – від призначення до отримання результату.
Акредитація за ДСТУ ISO 15189:2015 в НААУ є міжнародно визнаним підтвердженням впровадження науково обґрунтованої системи забезпечення якості досліджень в лабораторії, доказом прихильності лабораторії сучасним принципам управління якістю. Створення та впровадження в лабораторії СМЯ за цим стандартом є складним багатоетапним процесом, що стосується всіх процесів лабораторії, пов’язаних з:
- поданням направлення на проведення досліджень;
- підготовкою пацієнтів до проведення досліджень;
- ідентифікацією пацієнтів та відбором зразків;
- транспортуванням, зберіганням, підготовкою та дослідженням клінічних зразків з наступним інтерпретаціє;
- повідомленням результатів досліджень та наданням консультацій щодо них;
- дотриманням вимог безпеки та етики у практиці медичних лабораторій.
Таким чином, ліцензування медичної лабораторії є обов’язковим елементом, який встановлює базові вимоги до лабораторії, сертифікація за ISO 9001 свідчить про наявність на підприємстві сучасної системи менеджменту якості , а акредитація за ISO 15189 є підтвердженням, як наявності та функціонування СМЯ, так і технічної компетентності лабораторії саме як медичної лабораторії. Створення СМЯ за ISO 9001 може бути частиною підготовки до акредитації за ISO 15189.