В умовах сучасної української реальності не лише на етапі впровадження, але і за умови існування функціонуючої на підприємстві системи управління досить часто спостерігається неповне розуміння персоналом різниці між двома термінами – верифікація і валідація. Навіть після успішного проходження сертифікаційного аудиту системи деякі працівники повністю не усвідомлюють суть цих понять.
Чому виникає плутанина в поняттях верифікації і валідації?
Корінь цієї проблеми сягає стандарту ISO 9000, в якому наведені наступні визначення:
- верифікація – це підтвердження на основі подання об'єктивних свідчень того, що встановлені вимоги були виконані;
- валідація – це підтвердження на основі подання об’єктивних свідчень того, що вимоги, призначені для конкретного використання або застосування, були виконані.
На перший погляд здається, що визначення ідентичні, однак прискіпливий зовнішній аудитор під час проведення процедури сертифікації дуже швидко переконає вас, що це не так.
Сутність верифікації і валідації
В перекладі з англійської мови фраза «verification and validation» звучить як «перевірка та підтвердження». Тепер знайти різницю між термінами буде не важко.
Верифікація – це перевірка відповідності певного об’єкта певним вимогам. Валідація – це підтвердження того, що наш об’єкт відповідає певним параметрам.
В тексті стандарту ISO 22000 можемо знайти наступне твердження: валідація повинна виконуватися до початку здійснення заходів управління. Отже, валідація – це комплекс заходів, що проводять на старті. Верифікація – це комплекс заходів, потреба в яких може виникнути під час виробничих процесів. Розуміння цих термінів значно полегшує побудову логічної схеми сертифікації продукції.
Розглянемо на конкретному прикладі?
Наприклад, молокопереробне підприємство вирішує випускати новий продукт – йогурт зі збільшеною кількістю білку або збагачений мікроелементами та вітамінами. Технологи розробляють рецептуру нової одиниці асортименту, по якій і виготовляється тестова партія продукції. Виробнича лабораторія проводить дослідження, чи дана партія на виході відповідає запроектованій кількості збагаченого компоненту - валідацію, тобто чи наявна в йогурті кількість білка, мікроелементів чи вітамінів досягає запланованого результату.
А ось направлення зразків з партії йогурту у сторонню лабораторію для підтвердження відповідності показникам зі специфікації, технічних умов, ДСТУ або інших встановлених вимог – це вже верифікація.
Якщо у Вас виникають питання щодо додаткового навчання або порядку проведення сертифікації продукції чи послуг, запрошуємо Вас заповнити заявку на сертифікацію, і ми обов’язково Вам допоможемо.