Верификация и валидация - разница между понятиями

Тема: Управление лабораторией

Дата создания:

Последнее обновление:

В условиях современной украинской реальности не только на этапе внедрения, но и при наличии функционирующей на предприятии системы управления довольно часто наблюдается неполное понимание персоналом разницы между двумя терминами – верификация и валидация. Даже после успешного прохождения сертификационного аудита системы, некоторые работники полностью не осознают суть этих понятий.

Почему возникает путаница в понятиях верификации и валидации?

Корень этой проблемы в стандарте ISO 9000, где приведены следующие определения:

  • верификация – это подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены;
  • валидация – это подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, были выполнены.

На первый взгляд кажется, что определения идентичны, однако придирчивый внешний аудитор при проведении процедуры сертификации очень быстро убедит вас, что это не так.

Сущность верификации и валидации

В переводе с английского языка фраза verification and validation звучит как проверка и подтверждение. Теперь найти разницу между терминами будет не трудно.

Верификация – это проверка соответствия определенного объекта определенным требованиям. Валидация – подтверждение того, что наш объект соответствует определенным параметрам.

В тексте стандарта ISO 22000 можно найти следующее утверждение: валидация должна выполняться до начала осуществления мер управления. Итак, валидация – это комплекс мероприятий, проводимых на старте. Верификация – это комплекс мер, потребность в которых может возникнуть во время производственных процессов. Понимание этих терминов значительно облегчает построение логической схемы сертификации продукции.

Рассмотрим на конкретном примере?

Например, молокоперерабатывающее предприятие решает выпускать новый продукт – йогурт с увеличенным количеством белка или обогащенный микроэлементами и витаминами. Технологи разрабатывают рецептуру новой единицы ассортимента, по которой и производится тестовая партия продукции. Производственная лаборатория проводит исследование, соответствует ли данная партия на выходе запроектированному количеству обогащенного компонента - валидацию, то есть имеется ли в йогурте количество белка, микроэлементов или витаминов которое достигает запланированного результата.

А вот направление образцов из партии йогурта в постороннюю лабораторию для подтверждения соответствия показателям спецификации, технических условий, ДСТУ или других установленных требований – это уже верификация.

Если у Вас возникают вопросы дополнительного обучения или порядка проведения сертификации продукции или услуг, приглашаем Вас заполнить заявку на сертификацию, и мы обязательно Вам поможем.