ISO 15189 є на сьогоднішній день найвищим міжнародним стандартом якості в сфері медичних лабораторних досліджень. ISO 15189 в Україні вступив в силу у 2015 році. Повна назва стандарту: ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності». Документ встановлює вимоги до систем менеджменту якості (СМЯ) лабораторій, а акредитація за ДСТУ EN ISO 15189:2015 є підтвердженням компетентності лабораторії саме як медичної, такої, що спеціалізується на клінічних дослідженнях.
Які складові діяльності лабораторій охоплює ДСТУ EN ISO 15189:2015
Акредитація за ISO 15189 в Україні вимагає скрупульозної підготовки та зачіпає всі складові діяльності лабораторії:
- ведення документації, обліку, звітності;
- калібрування обладнання;
- кваліфікація персоналу;
- умови зберігання матеріалів та зразків, реагентів, тощо;
- умови та методики проведення випробувань;
- оснащеність лабораторії;
- інтерпретація результатів випробувань;
- тощо.
Таким чином, впровадження СМЯ за ДСТУ EN ISO 15189:2015 дозволяє лабораторіям досягти високої якості послуг. Акредитація лабораторії є підтвердженням функціонування СМЯ та достовірності результатів, одержаних в лабораторії.
Атестат ІСО 15189 в Україні не позбавляє від необхідності ліцензування
Окрім акредитації СМЯ лабораторії відповідно до вимог стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015, організації також необхідно отримати ліцензію в МОЗ. Для цього потрібно забезпечити відповідність СМЯ лабораторії також і вимогам стандарту ISO 9001.Оскільки стандарт ІСО 15189 в Україні в базових положеннях, що стосуються СМЯ, відповідає вимогам ISO 9001, подальша розробка і впровадження системи управління за ISO 15189 буде значно спрощена. Наявність сертифікату ISO 9001, ліцензії МОЗ та Атестату акредитації ISO 15189 дозволять лабораторії заслужити значну конкурентну перевагу та заручитися високою лояльністю зацікавлених сторін: контролюючих органів, клієнтів, партнерів.