Загальне визначення критеріїв наступне – це сукупність вимог, яким потрібно відповідати. Оскільки Національне агентство з акредитації України для випробувальних хімічних лабораторій керується ДСТУ ISO/IEC 17025:2019, то критерії акредитації логічно шукати там. Всі їх неможливо розглянути в межах однієї статті, тому зупинимося лише на деяких.
Неупередженість та конфіденційність
Неупередженість лабораторії означає, що на персонал лабораторії під час проведення випробувань та заповнення протоколів не має чинитися жоден тиск, і лабораторія має надати докази цього. Мають бути задокументовані процедури щодо виявлення ризиків неупередженості (наприклад, як уникнути упередженості через персонал, його схему оплати праці та інші чинники, вказані в стандарті), а також дії при виявленні таких ризиків. Лабораторія має навести докази дотримання конфіденційності – наприклад, письмово підтверджене зобов’язання про нерозголошення даних з боку її працівників.
Структура лабораторії
Для акредитації стандарт вимагає, щоб лабораторія була юридичною особою або частиною юридичної особи з чітко визначеним відповідальним керівником, та чітко письмово визначеною сферою діяльності. Весь персонал лабораторії має усвідомлювати свою роль та місце в системі менеджменту, у тому числі керівник – особа, що організовує та слідкує за життєдіяльністю системи. Все це необхідно бути готовим підтвердити письмово.
Ресурси
Лабораторія мусить мати письмове підтвердження компетентності персоналу щодо виконання конкретних функцій, а також чітко визначене коло обов’язків та сфери відповідальності працівників – в тому числі посадових інструкцій та підтвердження того, що персонал з ними знайомий.
Стандарт вимагає надати докази того, що приміщення та навколишнє середовище здатні та забезпечують достовірність аналізу. Як приклад - банальний контроль за температурою та вологістю в приміщенні, заходи підтримки їх в необхідних межах.
Згідно акредитаційних вимог, лабораторія мусить підтвердити калібрування обладнання, можливість його маркування та ідентифікації, а також правильного поводження з ним - інструкції зі всебічної експлуатації та протоколи щодо їх виконання.
Мають бути докази забезпечення метрологічної простежуваності та контролю продукції від зовнішніх постачальників (наприклад, реактивів).
Вимоги до процесу та діяльності лабораторії
Лабораторія мусить надати процедуру з повним описом методики роботи з замовником відповідно до специфіки роботи та згідно стандарту ISO 17025.
Акредитована лабораторія має докази достовірності та надійності методик, в тому числі щодо відбору проб (верифікація та валідація). При цьому можна і треба звертатися до інших лабораторій з підтвердженим рівнем професійності.
Керування записами та протоколами також має бути задокументоване, як і вказівки щодо роботи зі скаргами та виявленими невідповідностями.
В цілому зрозуміти вимоги стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2019 при підготовці до акредитаційного аудиту допоможе Вам наша професійна та досвідчена команда. За необхідності ми також можемо організувати навчання з необхідних Вам питань стосовно сертифікації та акредитації випробувальної лабораторії. Звертайтеся за вказаними на сайті контактами, ми розпочнемо роботу найближчим часом.