Общее определение критериев следующее – это совокупность требований, которым нужно удовлетворять. Поскольку Национальное агентство по аккредитации Украины для испытательных химических лабораторий руководствуется ДСТУ ISO/IEC 17025:2019, критерии аккредитации логично искать там. Все их невозможно рассмотреть в пределах одной статьи, поэтому остановимся только на наиболее ключевых.
Беспристрастность и конфиденциальность
Беспристрастность лаборатории означает, что на персонал лаборатории во время проведения испытаний и заполнения протоколов не должно оказываться никакого давления, и лаборатория должна предоставить доказательства этому. Должны быть документированы процедуры выявления рисков беспристрастности (например, как избежать предубежденности через персонал, его схему оплаты труда и другие факторы, указанные в стандарте), а также действия при выявлении таких рисков. Лаборатория должна привести доказательства соблюдения конфиденциальности – например, в письменном виде может быть подтверждено обязательство о неразглашении данных со стороны ее работников.
Структура лаборатории
Для аккредитации стандарт требует, чтобы лаборатория была юридическим лицом или частью юридического лица с четко определенным ответственным руководителем и четко письменно определенной сферой деятельности. Весь персонал лаборатории должен осознавать свою роль и место в системе менеджмента, в том числе руководитель – лицо, которое организовывает и следит за жизнедеятельностью системы. Все это нужно быть готовым подтвердить в письменном виде.
Ресурсы
Лаборатория должна иметь письменное подтверждение компетентности персонала по выполнению конкретных функций, а также четко определенный круг обязанностей и сферы ответственности работников – включая должностные инструкции и подтверждение того, что персонал с ними знаком.
Стандарт требует предоставить доказательства того, что помещение и окружающая среда способны и обеспечивают достоверность анализа. В качестве примера – банальный контроль за температурой и влажностью в помещении, меры поддержки их в необходимых пределах.
Согласно аккредитационным требованиям, лаборатория должна подтвердить калибровку оборудования, возможность его маркировки и идентификации, а также правильного обращения с ним - инструкции по всесторонней эксплуатации и протоколы их выполнения.
Необходимо иметь доказательства обеспечения метрологической прослеживаемости и контроля продукции от внешних поставщиков (например, реактивов).
Требования к процессу и деятельности лаборатории
Лаборатория должна предоставить процедуру полного описания методики работы с заказчиком в соответствии со спецификой работы и стандартом ISO 17025.
Аккредитованная лаборатория имеет доказательства достоверности и надежности методик, в том числе по отбору проб (верификация и валидация). При этом можно и нужно обращаться в другие лаборатории с подтвержденным уровнем профессионализма.
Управление записями и протоколами также должно быть задокументировано, как и указания по работе с жалобами и выявленными несоответствиями.
В целом понять требования стандарта ДСТУ ISO/IEC 17025:2019 при подготовке к аккредитационному аудиту поможет Вам профессиональная и опытная команда. При необходимости мы также можем организовать обучение по необходимым Вам вопросам сертификации и аккредитации испытательной лаборатории. Обращайтесь за указанными на сайте контактами, мы приступим к работе в ближайшее время.