LABAC - сеть аккредитованных во Франции медицинских лабораторий в соответствии с требованиями стандарта ISO 15189. Объединившись с ассоциацией внешней оценки качества (FAEEQ) при поддержке компании, специализирующейся на медицинской биологии, был создан авторитетный документ по рекомендациям с контроля качества в медицинских лабораториях.
Исторически, рекомендации LABAC, содержащиеся в документе, постепенно стали основой для организации работы аккредитованной медицинской лаборатории.
Документ содержит различные подходы к внедрению в медицинской лаборатории контроля качества. Все они базируются на анализе рисков, оценке изменений в зависимости от партии реагентов, внутрилабораторном контроле качества.
В документе содержатся разделы и меры необходимые к применению в случае расхождения результатов при ВЛКЯ. Предлагаются схемы проведения внешней оценки качества, считывания ее результатов и проблемы в контроле качества исследований при использовании нескольких автоматизированных систем одной медицинской лаборатории.
Описана оценка неопределенности и надежность применяемых методов испытаний. Эти процессы используются авторами в нескольких вариантах контроля. Для регулярных количественных методов может быть как внутренний контроль качества, в т.ч. внешняя оценка качества, так и оценка неопределенности измерений. А уже микробиологическое тестирование и специализированные тесты, требующие адаптацию методов контроля качества, вычеркнуты из числа рекомендаций.
Рекомендации французских специалистов гибкие, в то же время аргументированно обоснованы и объективны.
Три уровня альтернативных рекомендаций, как отвечающих требованиям ISO 15189, так и принятых, практически доказаны но отсутствуют в официальном документе. Имеет место и непринятая практика, идущая в разрез с требованиями стандарта и ставящая под сомнение точность результатов.
Что касается ВЛКЯ, в стандарте ISO 15189 требуется:
- Наличие процедур по контролю, обеспечивающих достижение качества результатов испытаний;
- Помнить о коммутабельности, использовании контрольных материалов, похожих на образец пациента;
- Анализ контрольного материала с периодичностью, в соответствии со стабильностью системы;
- Оценка влияния на результативность в случае обнаружения несоответствия ввиду времени последнего ВЛКЯ;
- Мониторинг по результатам ВЛКЯ с целью своевременного выявления тенденции в расхождении.
Документ четко регламентирует меры в случае несоответствия результатов утвержденным правилам, данные и методы оценки влияния на результаты испытаний.
Анализ рисков по рекомендациям LABAC
Первоочередным в политике ВЛКЯ является анализ рисков, как и принято в любом стандарте ИСО, риски анализируются после выявления угроз, которые могут повлиять на точность результата.
Факторы риска, которые следует учесть в анализе :
- Дефектность реагента (повреждение, срок годности, не надлежащее хранение)
- Не должное качество биоматериала
- Перекрытая система пипетирования (микрозгустками)
- Нарушенный регламент обслуживания
- Дрейф аналитической системы работает с отклонениями
- Изменение температуры, влажности в лаборатории ниже идеальной
- Метод испытания претерпел изменения во времени
- Операторская ошибка как при ручных, так и при автоматизированных методах
Указанные риски из ряда идентифицированных, а также возникновение тех или иных рисков зависят от применяемого метода испарения. В документе содержится ссылка на контрольные материалы компании in vitro, призванные диагностировать и выявить возможные отклонения. Но в основном контрольные материалы не дают 100% анализа. Здесь LABAC'овский документ рекомендует применить динамический подход, состоящий из записи ситуаций, опираясь на индикаторы в случаях неконтролируемых рисков. Например, мониторинг по несоответствиям. Раздел непрерывного совершенствования в стандарте управления качеством в аккредитованных медицинских лабораториях требует повторного проведения оценки рисков, когда берутся новые данные по неопределенности, возможные жалобы, результаты внутреннего и внешнего аудитов, данные из средств контроля, которые не применялись в предварительных проверках.
Лаборатория обязана обеспечить контрольные ресурсы для выявления ряда других рисков, например путем анализа данных анализатора, методов исследования, когда обращают внимание на качество воды, расходных материалов. Рекомендуемые практики включают в себя все возможные средства контроля за уже известными рисками. Это типичный динамический мониторинг и оценка контроля за выявленным риском. Приемлемые практики предполагают неполное динамическое наблюдение, когда контроль над рисками установлен, а их оценка не проводится, даже степень воздействия на пациента. Неприемлемы практики когда официальный анализ и управление рисками не введены.
В следующих статьях продолжим подробное рассмотрение рекомендаций LABAC.