Разработка системы ISO 13485 (ДСТУ EN ISO 13485:2018 )

Международный стандарт ISO 13485 определяет требования к системам менеджмента качества для производителей, субподрядчиков, дистрибьюторов, импортеров или распространителей медицинских изделий. Внедрение СМК и Сертификация по ISO 13485 необходима для компаний, обеспечивающих соответствие своей продукции требованиям Технических регламентов и Деректив ЕС по медицинским изделиям, изделиям для диагностики in vitro и активным имплантируемым. Внедрение СМК и Сертификация по ISO 13485 гарантирует высокое качество и безопасность изготовленной продукции, контролируемый процессный подход ко всему жизненному циклу медицинского изделия. Наличие Сертификата ISO 13485 является подтверждением того, что компания отвечает требованиям качества и может ввозить свою продукцию в территорию Украины, ЕС и других государств.

Преимущества сертификации по ISO 13485

Внедрение СМК и Сертификация по стандарту ISO 13485 приносит компаниям многочисленные преимущества, влияющие на их конкурентоспособность, репутацию и эффективность работы.

Доступ к международным рынкам. Внедрение СМК и Сертификация по стандарту ISO 13485 являются обязательным требованием к производителям, субподрядчикам, дистрибьюторам, импортерам или распространителям медицинских изделий. Это позволяет им проводить оценку соответствия своей продукции требованиям Технических регламентов и Деректив ЕС по медицинским изделиям.

Повышение качества продукции. Стандарт ориентирован на безопасность и качество медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла – проектирование, разработку, закупку сырья и материалов, производства, контроля, хранения, поставки, сервиса, обратной связи с заказчиком, после продажного клинического надзора.

Уменьшение рисков. СМК ISO 13485 акцентирует внимание на управлении рисками согласно ISO 14971, что помогает компаниям активно идентифицировать потенциальные опасные факторы, внедрять корректирующие действия и снижать вероятность возникновения несоответствий или инцидентов при использовании их продукции.

Оптимизация процессов. Благодаря внедрению процессного подхода СМК компании могут снижать затраты, повышать эффективность и уменьшать количество несоответствий.

Повышение репутации компании. Наличие сертификата ISO 13485 свидетельствует об ответственном отношении к качеству продукции и заботе о безопасности пациентов. Это значительно увеличивает доверие клиентов, партнеров.

Дополнительные услуги

Аудит ISO 13485

Проверка соответствия системы менеджмента качества компании требованиям стандарта состоит из оценки внутренних процессов, документации, производственных практик, а также анализа управления рисками и контроля качества на всех этапах.

Внутренний аудит

Проводит компания раз в год или, при необходимости, несколько раз в год для проверки собственной СМК. Это регулярный процесс, который помогает выявлять несоответствия при проектировании, разработке, закупке сырья и материалов, производстве, контроле, хранении, поставке, сервисе, обратной связи с заказчиком, после продажного клинического надзора. Внутренний аудит позволяет компании самостоятельно корректировать возможные проблемы, улучшать эффективность процессов и соответствовать требованиям стандарта.

Наружный (сертификационный) аудит

Аудит, проводимый независимым сертификационным органом для проверки соответствия компании требованиям ISO 13485. Успешное прохождение внешнего аудита является обязательным условием для получения сертификата ISO 13485.

Наблюдательный аудит

После получения сертификата ISO 13485 компания должна проходить раз в год надзорные внешние аудиты, чтобы подтвердить, что система управления качеством все так же эффективна и отвечает требованиям. Надзорные аудиты проводятся ежегодно и предусматривают проверку основных процессов, документации и соответствия стандарту.

Ресертификационный аудит

Так как сертификат ISO 13485 выдается сроком на 3 года, то по истечении этого срока компания проходит ресертификационный внешний аудит, чтобы подтвердить соответствие СМК требованиям ISO 13485. Программа и объем аудита такие же, как и сертификационного аудита.

«Атестор» – ваш надежный партнер по внедрению стандарта СМК ISO 13485. Мы предоставляем услуги по разработке и внедрению системы управления качеством, проведение внутреннего аудита, подготовки технического файла в соответствии с требованиями Технических регламентов, а также заполнение заявки в орган оценки соответствия и сопровождения во время сертификации до 100% положительного результата