Один из самых распространенных вопросов, с которым к нашим экспертам обращаются клиенты - какой путь подтверждения компетентности лучше выбрать для медицинской (клинической) лаборатории:
- получить лицензию МОЗ Украины, внедрить и сертифицировать систему менеджмента качества по ISO 9001;
- или же внедрить систему по ISO 15189 и пройти процедуру аккредитации лаборатории в НААУ.
Для того чтобы получить исчерпывающий ответ и разобраться в данном вопросе, необходимо понимать, в чем же заключается разница в названных системах управления, какие именно аспекты деятельности организации регулирует лицензирование или аккредитация.
Относительно медицинских лабораторий, наряду с оснащением современным оборудованием и высококвалифицированным персоналом, важными являются дополнительные гарантии качества, которые им обеспечивает лицензия МОЗ Украины, внедрение и сертификация СМК по ISO 9001, а также аккредитация лаборатории согласно ДСТУ ISO 15189 в НААУ.
Лицензирование медицинской лаборатории, сертификация СМК
Современная лабораторная медицина является важной составляющей клинической медицины, предоставляющей подавляющий процент информации, которая используется для диагностики и мониторинга течения разнообразных заболеваний. Поэтому особенно важным является обеспечение качества (достоверности) исследований, выполняемых медицинскими лабораториями.
Построение СМК согласно модели управления ISO 9001 позволяет внедрить в лаборатории современные принципы управления и обеспечить качество услуг. Процессный подход и постоянное совершенствование, составляющие основу этой модели, позволяют обеспечить непрерывный контроль за всеми аспектами работы лаборатории, учесть требования и потребности пользователей услуг.
Сертифицировавшая СМК по iso 9001 лаборатория демонстрирует успешное внедрение модели стандарта в практику и может гарантировать потребителям услуг высокий уровень качества результатов деятельности.
Как получить лицензию МОЗ Украины
Получение лицензии на медицинскую практику реализует базовые требования к проведению исследований, является обязательным для всех медицинских лабораторий, требует наличия в штате организации специалистов по клинической лабораторной диагностике, клинической биохимии и других лабораторных специальностей, и соответствующей материально-технической базы: помещений, оборудования и др. Лицензионными условиями по медицинской практике требуется регулярное проведение внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества исследований.
Лицензирование лаборатории необходимо осуществить до того момента, когда Вы непосредственно начнете осуществлять практическую деятельность. Процесс включает такие этапы:
- организационные моменты: регистрация, выбор и оснащение помещения, прием в штат сотрудников соответствующей квалификации;
- обследование помещения и получение Акта санитарно-эпидемиологической экспертизы;
- подготовка документации относительно материально-технической базы;
- подготовка документации по персоналу;
- подача заявления о лицензировании с приложениями в лицензирующий орган.
Получить лицензию на медицинскую деятельность, в том числе на проведение лабораторных клинический исследований могут и лица, не имеющие медицинского образования. В таком случае необходимо назначение на руководящие и другие должности лиц с соответствующим образованием. Лицензия МОЗ Украины выдается организации на основании имеющейся номенклатуры специалистов с медицинским образованием:
- директор лаборатории (медицинский директор) должен иметь высшее медицинское образование и сертификат по специальности «Организация и управление здравоохранением»;
- в штат лаборатории обязательно должен входить биолог или врач-лаборант по специальности «Клиническая лабораторная диагностика» и младшие специалисты – лаборанты или фельдшер-лаборанты.
Помимо документации относительно состава и квалификации персонала, одним из ключевых документов является Акт СЭС об обследовании помещения.
С 01.01.2017г. лицензия МОЗ Украины выдается в электронном виде. То есть, по результатам заседания и принятия решения лицензионной комиссии, не оформляется бланк лицензии. Результаты можно увидеть в соответствующем реестре на сайте МОЗ, а также они вносятся в ЕДРПОУ.
Лицензирование лаборатории: требования к помещению и материальному оснащению
Требования к помещениям, в которых планируется осуществлять лабораторную деятельность, регулируются документами:
- ГСН В.2.2-10-2001 «Здания и сооружения. Учреждения здравоохранения»;
- ГСН В.2.2-15-2019 «Жилые дома. Основные положения».
Помещение для лаборатории не должно располагаться в жилом доме и должно быть обеспечено следующим:
- отдельный вход и запасной выход;
- холл для ожидающих посетителей;
- кабинет, в котором будет проводиться забор анализов;
- моечная;
- лаборантская;
- комната отдыха для персонала;
- помещение для хранения инвентаря;
- санузел.
Также лицензирование медицинской лаборатории диктует ряд требований к системе вентиляции помещения, отделке стан, потолков и пола, физическим факторам среды (например, освещенность, уровень шума и т.п.). Исследования помещений с целью определения соответствия таких критериев установленным нормам проводятся территориальными подразделениями лабораторных центров МОЗ, а также прочими организациями, располагающими лабораторией с соответствующими мощностями.
В рамках подготовки к аудиту Госпродпотребслужбой или местным подразделением лабораторного центра МОЗ с целью получения Акта о санитарно-эпидемиологическом обследовании помещения, без которого невозможно получить лицензию МОЗ Украины, необходимо позаботиться о заключении договоров с предприятиями, которым будут делегированы следующие задачи:
- вывоз мусора;
- утилизация медицинских отходов;
- дезинфекция и дезинсекция;
- дератизация;
- смывы (лабораторные исследования).
Перечень необходимо оснащения, составляющего материальную базу лаборатории, включает широкую номенклатуру оборудования, материалов, средств защиты и т.д. – от перчаток до автоклавов. Оборудование помещения проводится согласно утвержденным Минздравом табелям оснащения. В зависимости от особенностей будущих лабораторных исследований, перечень оборудования может быть разнообразным.
Лицензирование или аккредитация лаборатории
Специфические условия проведения исследований в медицинских лабораториях и особенности процессов в медицинских учреждениях сделали востребованным подтверждение для врачей, пациентов и регуляторных органов требований к обеспечению качества именно в медицинских лабораториях.
Для этого наиболее распространенным инстурментом в мировой практике является аккредитация медицинских лабораторий в соответствии с требованиями ISO 15189. Стандарт объединяет требования к построению системы управления качеством, подобные модели ISO 9001, и специальные требования к технической компетентности именно медицинских лабораторий. Требования стандарта охватывают все аспекты процесса проведения лабораторных исследований: от назначения/направления до получения результата.
Аккредитация по ДСТУ ISO 15189:2015 в НААУ является международно признанным подтверждением внедрения научно обоснованной системы обеспечения качества исследований в лаборатории, доказательством приверженности лаборатории современным принципам управления качеством.
Создание и внедрение в лаборатории СМК по этому стандарту является сложным многоэтапным процессом, затрагивающим все процессы лаборатории, связанные с:
- предоставлением направления на проведение исследований;
- подготовкой пациентов для проведения исследований;
- идентификацией пациентов и отбором образцов;
- транспортировкой, хранением, подготовкой и исследованием клинических образцов с последующим интерпретацией;
- сообщением результатов исследований и предоставлением консультаций по ним;
- соблюдением требований безопасности и этики в практике медицинских лабораторий.
Таким образом, лицензирование медицинской лаборатории является обязательным элементом, который устанавливает базовые требования к лаборатории, сертификация по ISO 9001 свидетельствует о наличии на предприятии современной системы менеджмента качества, а аккредитация ISO 15189 является как доказательством наличия и функционирования СМК, так и подтверждением технической компетентности лаборатории именно как медицинской лаборатории. Разработка и внедрение СМК по ISO 9001 может быть частью подготовки к аккредитации по ISO 15189.