ISO 15189 является на сегодняшний день высшим международным стандартом качества в сфере медицинских лабораторных исследований. ИСО 15189 в Украине вступил в силу в 2015 году. Полное название стандарта: ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетенции». Документ устанавливает требования к системам менеджмента качества (СМК) лабораторий, а аккредитация по ДСТУ EN ISO 15189:2015 служит подтверждением компетентности лаборатории именно как медицинской, специализирующейся на клинических исследованиях.
Какие составляющие деятельности лабораторий охватывает ДСТУ EN ISO 15189:2015
Аккредитация по ИСО 15189 в Украине требует скрупулёзной подготовки и затрагивает все составляющие деятельности лаборатории:
- ведение документации, учета, отчетности;
- калибровка оборудования;
- квалификация персонала;
- условия хранения материалов и образцов, реагентов и т.д.;
- условия и методики проведения испытаний;
- оснащенность лабораторий;
- интерпретация результатов испытаний и др.
Таким образом, внедрение СМК по ДСТУ EN ISO 15189:2015 позволяет лабораториям достичь высокого качества услуг. Аккредитация лаборатории является подтверждением функционирования СМК и достоверности результатов, получаемых в лаборатории.
Аттестат ИСО 15189 в Украине не избавляет от необходимости лицензирования
Помимо аккредитации СМК лаборатории в соответствии с требованиями стандарта ДСТУ EN ISO 15189:2015, организации также необходимо получить лицензию в МОЗ. Для этого требуется соответствие СМК лаборатории также и требованиям стандарта ISO 9001. Поскольку стандарт ИСО 15189 в Украине в базовых положениях, касающихся СМК, соответствует требованиям ISO 9001, последующая разработка и внедрение системы управления по ISO 15189 будет значительно упрощена. Наличие сертификата ISO 9001. Лицензии МОЗ и Аттестата аккредитации ISO 15189 позволят лаборатории заслужить значительное конкурентное преимущество и заручиться высокой лояльностью заинтересованных сторон: контролирующих органов, клиентов, партнеров.