Позвонить

Оценка соответствия медицинских изделий

Технический регламент по медицинским изделиям, утвержденный Постановлением КМУ от 02.10.2013 № 753 и Технический регламент по медицинским изделиям для диагностики in vitro, утвержденный Постановлением КМУ от 02.10.2013 № 754 содержат все требования безопасности, идентификации, к их эксплуатационной документации: Инструкции по использованию, Этикетки, Маркировка. Также технические регламенты определяют процедуры проведения оценки соответствия для всех классов потенциального риска применения медицинских изделий: I, IIа, IIб, III и процедуры проведения оценки соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro до того, как изделие будет введено в обращение. Оценка соответствия для классов медицинских изделий: ІІа, ІІб и ІІІ проводится с привлечением сертификационного органа (Орган по оценке соответствия).

Атестор предоставляет услуги по подготовке и сопровождению документов для оценки соответствия (сертификации) медицинских изделий согласно требованиям технических регламентов, обеспечивая полный контроль процесса.

Этапы подготовки и сопровождения документов

Компания «Атестор» предлагает комплексные решения по подготовке и сопровождению документов на всех этапах сертификации медицинских изделий. Мы поможем производителям и поставщикам медицинских товаров пройти все необходимые процедуры в соответствии с требованиями ТР №753 и ТР №754.

01

Предварительный анализ

Предоставление помощи в определении медицинского изделия и его класса. Это поможет выбрать правильную стратегию сертификации каждого конкретного наименования.

02

Подготовка документации

После анализа наши эксперты помогают разработать или дополнить техническую документацию, отвечающую требованиям Технического регламента.

03

Подача заявки

Помогаем заполнить заявку в соответствии с классом изделия и выбранной процедурой оценки соответствия для подачи в Орган по оценке соответствия и сопровождаем процесс его подачи.

04

Поддержка при сертификации

Сопровождение на всех этапах сертификации, обеспечивая своевременное предоставление дополнительных документов или уточнений по запросам Органа по оценке соответствия.

∞

Непрерывное совершенствование

Заполнение заявки в орган оценки соответствия

Одним из этапов процесса сертификации является подача заявки в Орган по оценке соответствия. Она содержит подробную информацию о медицинском изделии, его изготовителе, примененную процедуру оценки соответствия и соответствующую документацию. Основные шаги заполнения заявки:

Определение процедуры

Сначала определяется класс изделия и соответствующая ему процедура оценки.

Подготовка документации

Сбор и оформление всей информации, подтверждающей соответствие изделия требованиям Технического регламента.

Подача заявки

После подготовки всех необходимых документов, заявка вместе с документацией подается в Орган по оценке соответствия (ООВ).

Дополнительные услуги

Необходимые документы для подачи заявки

Для сертификации медицинских изделий необходимо подготовить следующие документы:

Техническая документация: включает описание изделия, схемы конструкций, технические характеристики, спецификации материалов и компонентов.

Анализ рисков: План по анализу рисков, Протокол анализа рисков (согласно определенным опасным факторам), Матрицы рисков, Отчет по анализу рисков. Производитель должен разработать эти документы в соответствии с требованиями ДСТУ EN ISO 14971:2015.

Отчеты об испытаниях: Подтверждают безопасность и эффективность изделия протоколами испытаний в аккредитованной лаборатории.

Доклинические испытания (экспертиза): подтверждение соответствия медицинского изделия действующим в Украине законным и подзаконным актам в области здравоохранения, охраны и безопасности труда, охраны окружающей среды и санитарным нормам и правилам.


Клиническая оценка: Результаты клинической оценки медицинского изделия проводятся профильными специалистами в соответствии с требованиями технического регламента.

Инструкция по эксплуатации: Должна быть составлена ​​и содержать разделы в соответствии с требованиями технического регламента для безопасного и эффективного использования изделия, а также предоставлены все необходимые оговорки для пользователей.

Документы о системе менеджмента качества: Проверка внедренной системы менеджмента качества (СМК) ISO 13485 обязательное требование для оценки соответствия медицинских изделий классов потенциального риска применения: ІІа, ІІб, ІІІ.

Маркировка: маркировочная табличка изделия согласно ДСТУ EN ISO 15223-1:2018, включая Знак соответствия с номером ООВ.

Декларация о соответствии: Документ, в котором производитель подтверждает, что изделие соответствует требованиям ТР № 753 или ТР № 754.

Обращайтесь к «Атестору», и мы поможем вам разработать все необходимые документы и пройти оценку соответствия (сертификацию), обеспечивая полное сопровождение.

Заказать консультацию

Для консультации по вопросам внедрения и сертификации предприятия требованиям стандарта оставьте заявку и мы перезвоним в течении 5 минут

Получить консультацию
: