Что проверяем при верификации
Объём верификации определяется требованиями конкретной методики и уровнем риска. Типичные параметры, подтверждаемые при верификации, включают следующие характеристики.
Прецизионность (повторяемость). Степень близости результатов последовательных измерений, выполненных в одних условиях. Сравнивается со значением повторяемости, приведённым в стандартной методике.
Правильность (смещение). Оценка систематической погрешности лаборатории путём анализа сертифицированных стандартных образцов или участия в межлабораторных сравнениях.
Внутрилабораторная воспроизводимость. Вариабельность результатов при изменении условий в пределах одной лаборатории: разные дни, операторы, партии реактивов. Особенно важно для методик с длительным аналитическим циклом.
Линейность и диапазон. Подтверждение того, что лаборатория обеспечивает линейный отклик в рабочем диапазоне методики с приемлемой точностью.
Неопределённость измерений. Оценка неопределённости результатов, полученных лабораторией. Может выполняться как часть верификации или отдельно.
Часто задаваемые вопросы
Верификация подтверждает, что конкретная лаборатория способна корректно применять уже валидированную стандартную методику.
Валидация подтверждает пригодность самой методики для заявленного назначения. Верификация — меньший объём работ, поскольку характеристики метода уже известны.
Да. ISO/IEC 17025:2017 требует от лаборатории подтверждения способности корректно применять каждую стандартную методику перед её использованием. НААУ проверяет наличие отчётов о верификации для всех методик в области аккредитации.
Количество зависит от параметров и требований методики. Типичный минимум — 6–10 повторных измерений на каждом уровне для оценки повторяемости. Для правильности обычно достаточно анализа 3–5 стандартных образцов. Точный план разрабатывается индивидуально.
Если результаты не соответствуют критериям, это означает, что лаборатория пока не может подтвердить способность работать по данной методике. Atestor поможет определить причины: состояние оборудования, компетентность персонала, условия среды — и разработать план корректирующих действий с повторной верификацией.
Для типовой стандартной методики верификация занимает 1–3 недели, включая планирование, измерения и оформление отчёта. Сроки зависят от количества параметров, уровней концентраций и доступности стандартных образцов.
