Что проверяем при валидации
Перечень параметров определяется индивидуально в зависимости от типа методики, её назначения и требований стандарта. Типичные валидационные характеристики включают следующие параметры.
Правильность (trueness). Степень близости среднего результата измерений к принятому эталонному значению. Оценивается с помощью стандартных образцов, метода добавок или сравнения с референтной методикой.
Прецизионность. Степень близости между независимыми результатами измерений при определённых условиях. Оценивается на уровнях повторяемости (одни и те же условия) и внутрилабораторной воспроизводимости (разные дни, операторы, оборудование).
Линейность и диапазон. Способность методики давать результаты, пропорциональные концентрации аналита в пределах заданного диапазона. Определяются границы, в которых методика обеспечивает приемлемую точность.
Предел обнаружения и предел количественного определения. Наименьшая концентрация аналита, которую можно обнаружить или определить количественно с приемлемой точностью. Критически важно для методик с низкими уровнями измеряемых величин.
Селективность и специфичность. Способность методики определять аналит в присутствии других компонентов матрицы образца без систематических влияний.
Неопределённость измерений. Параметр, характеризующий разброс значений, которые можно обоснованно приписать измеряемой величине. Оценка неопределённости может быть частью валидации или выполняться как отдельная услуга.
Часто задаваемые вопросы
Валидация подтверждает пригодность методики для заявленного назначения — обычно для нестандартных или модифицированных методов.
Верификация подтверждает, что лаборатория способна корректно применять уже валидированную стандартную методику. Верификация — более простая процедура с меньшим объёмом экспериментальных работ.
Сроки зависят от сложности методики и количества параметров. Для типовой аналитической методики полный цикл валидации — от планирования до оформления отчёта — занимает 3–6 недель. Для сложных многокомпонентных методик сроки могут быть большими.
Да, при условии наличия компетентного персонала и понимания методологии. Atestor может обеспечить методическое сопровождение: разработать план валидации, определить критерии приемлемости и оформить отчёт по результатам измерений, проведённых персоналом лаборатории.
Если замена оборудования является модификацией стандартного метода, стандарт требует оценки влияния этого изменения. В зависимости от характера изменений может быть достаточно верификации, или же потребуется частичная валидация по отдельным параметрам. Решение принимается на основе анализа рисков.
Отчёт фиксирует фактические результаты. Если методика не соответствует критериям приемлемости, Atestor поможет определить причины и предложить пути решения: корректировку параметров методики, изменение диапазона применения или переход на альтернативный метод.
