Что входит в услугу
Реестр рисков. Структурированный документ, содержащий перечень идентифицированных рисков с описанием источников, потенциальных последствий, оценкой вероятности и критичности, а также определёнными мерами обработки и ответственными лицами. Реестр охватывает все ключевые аспекты деятельности лаборатории.
Методология оценки. Выбор и документирование подхода к оценке рисков: качественная матрица вероятность/последствия, полуколичественная балльная оценка или другой метод, соответствующий масштабу и сложности лаборатории. Определение критериев приемлемости рисков и порогов, при которых необходима обработка.
План обработки рисков. Конкретные меры для рисков, превышающих приемлемый уровень: организационные (изменение процедур, дополнительный контроль), технические (резервное оборудование, дополнительные проверки), кадровые (обучение, дублирование компетенций). Для каждой меры — сроки, ответственные и критерии результативности.
Риски для беспристрастности. Отдельная идентификация и оценка рисков для беспристрастности лаборатории — требование п. 4.1.3 ISO/IEC 17025:2017. Анализ потенциальных конфликтов интересов, давления со стороны заказчиков, финансовых факторов и организационных зависимостей.
Процедура управления рисками. Документированная процедура, описывающая порядок идентификации, оценки, обработки и мониторинга рисков, включая триггеры для внепланового пересмотра и порядок отчётности руководству.
Часто задаваемые вопросы
ISO/IEC 17025:2017 (п. 8.5) и ISO 15189:2022 (п. 8.5) требуют от лабораторий действий с учётом рисков и возможностей. Методологической основой являются ISO 31000 (менеджмент рисков) и ISO 31010 (методы оценки рисков), которые могут применяться как руководства.
Стандарт не требует отдельной процедуры — риск-ориентированный подход может быть интегрирован в различные процессы. Однако на практике НААУ ожидает наличия документированного подхода: либо отдельной процедуры, либо чёткого описания в руководстве по качеству. Atestor рекомендует отдельную процедуру с реестром рисков — это обеспечивает прозрачность и удобство при аудите.
Среди наиболее распространённых: некомпетентность персонала при выполнении конкретных методик, отказ или дрейф оборудования, использование просроченных реактивов или стандартных образцов, нарушение условий окружающей среды, ошибки при идентификации образцов, давление на результаты со стороны заказчиков, зависимость от единственного поставщика критических материалов.
Плановый пересмотр — минимум раз в год, обычно в рамках анализа со стороны руководства. Внеплановый — при существенных изменениях: новые методики, оборудование, персонал, изменение требований стандарта, после серьёзных несоответствий или по результатам аудитов.
Да. Стандарт требует учитывать как риски, так и возможности. Возможности — это факторы, способные улучшить деятельность лаборатории: внедрение новых методов, автоматизация, расширение компетенций. Atestor включает оценку возможностей в реестр наряду с рисками.
