Что охватывает преаналитический этап
Рассмотрение запросов и контрактов. Процедура приёма заказов: проверка полноты информации, соответствия возможностям лаборатории, согласование сроков и методов, документирование изменений и отклонений от стандартных условий.
Отбор и транспортировка образцов. Требования к процедуре отбора: идентификация точек отбора, условия, оборудование, квалификация персонала. Требования к транспортировке: температурный режим, сроки доставки, защита от контаминации и повреждения.
Приём и регистрация. Процедура приёма образцов в лаборатории: критерии приемлемости, проверка целостности, идентификация, регистрация в журнале или LIMS, присвоение уникального кода.
Хранение и обращение. Условия хранения до начала анализа, порядок распределения образцов между аналитиками, правила обращения с нестабильными или опасными материалами.
Критерии отклонения образцов. Документированные основания для отказа от приёма или повторного отбора: несоответствие маркировки, нарушение условий транспортировки, недостаточный объём, видимые признаки контаминации.
Что охватывает постаналитический этап
Проверка и валидация результатов. Процедура рассмотрения результатов перед выдачей: проверка на правдоподобность, соответствие контролю качества, сравнение с предыдущими результатами, авторизация уполномоченным лицом.
Оформление протоколов и отчётов. Требования к содержанию и формату протоколов испытаний, свидетельств о калибровке или медицинских отчётов в соответствии со стандартом. Включение неопределённости измерений, заявлений о соответствии, интерпретаций.
Выдача и передача результатов. Порядок выдачи результатов клиенту: сроки, каналы передачи, конфиденциальность, подтверждение получения. Процедура устного сообщения критических результатов в медицинских лабораториях.
Хранение и утилизация образцов. Сроки и условия хранения образцов после анализа, порядок утилизации, правила возврата образцов заказчику по запросу.
Часто задаваемые вопросы
Нет. Хотя термины «преаналитический» и «постаналитический» происходят из клинической лабораторной практики и ISO 15189, аналогичные процессы существуют в любой лаборатории. ISO/IEC 17025:2017 предъявляет требования к рассмотрению запросов (п. 7.1), отбору образцов (п. 7.3), обращению с объектами (п. 7.4) и отчётности (п. 7.8) — это фактически те же этапы.
Структура документации зависит от объёма деятельности. Для небольшой лаборатории может быть достаточно одной процедуры, охватывающей всю цепочку. Для крупной — отдельные
СОП на приём образцов, хранение, отчётность и т.д. Atestor определяет оптимальную структуру на этапе анализа.
Ключевые меры: чёткие критерии приемлемости образцов, стандартизированные формы заказов, обучение персонала по отбору и транспортировке, контрольные чек-листы при приёме, автоматизация регистрации через штрихкодирование или LIMS.
Для типовой лаборатории разработка процедур преаналитического и постаналитического этапов занимает 3–5 недель. При комплексной работе по разработке документации сроки оптимизируются.
