Что проверяем на каждом этапе
IQ — инсталляционная квалификация. Подтверждение корректности установки прибора. Проверяется: комплектность поставки (прибор, аксессуары, документация), соответствие серийного номера и конфигурации заказу, правильность подключения к инженерным сетям (электричество, газ, вода, вентиляция), соответствие условий окружающей среды требованиям производителя (температура, влажность, вибрация), наличие и актуальность программного обеспечения.
OQ — операционная квалификация. Подтверждение работоспособности прибора в пределах спецификаций. Проверяется: точность и стабильность в рабочем диапазоне, работоспособность всех функций и режимов, корректность работы тревог и блокировок, соответствие показаний эталонным значениям, повторяемость результатов. Тестирование проводится с использованием стандартных образцов или эталонов, а не реальных образцов.
PQ — эксплуатационная квалификация. Подтверждение способности прибора обеспечивать достоверные результаты в реальных условиях работы лаборатории. Проверяется: работа с реальными образцами или матрицами, соответствие результатов ожидаемым значениям, стабильность работы в течение типичного рабочего цикла. PQ фактически пересекается с верификацией методики и может выполняться одновременно.
Часто задаваемые вопросы
Стандарт ISO/IEC 17025:2017 требует подтверждения соответствия оборудования спецификациям перед использованием. Квалификация IQ/OQ/PQ — один из признанных способов выполнения этого требования. НААУ не навязывает конкретную форму, но ожидает документированного подтверждения. Для лабораторий фармацевтического и медицинского профиля квалификация обычно является обязательной.
Объём квалификации должен быть пропорционален риску. Для сложного аналитического оборудования (хроматографы, масс-спектрометры) — полный цикл IQ/OQ/PQ. Для более простого (весы, pH-метры, термометры) — может быть достаточно упрощённой проверки при вводе в эксплуатацию с последующей калибровкой.
Для типового аналитического прибора полный цикл IQ/OQ/PQ занимает 1–3 недели, в зависимости от сложности оборудования и количества параметров. Разработка протоколов — 3–5 дней, выполнение — от 2 дней до 2 недель, оформление отчётов — 2–3 дня.
Реквалификация (повторная квалификация) необходима после капитального ремонта, модернизации, перемещения оборудования или при обнаружении существенных отклонений в работе. Объём реквалификации определяется характером изменений — может быть достаточно повторения лишь OQ и PQ.
IQ и OQ часто проводятся сервисными инженерами производителя при установке. Однако лаборатория должна проверить, что протоколы соответствуют её требованиям и требованиям стандарта. PQ всегда проводится лабораторией или при её участии, поскольку касается реальных условий и образцов. Atestor может дополнить или переоформить документацию производителя до формата, приемлемого для НААУ.
