Маркировка медицинских изделий

Компания «Атестор» оказывает квалифицированные экспертные услуги по вопросам маркировки медицинских изделий производителям, импортерам и экспортерам. Наши эксперты помогут привести маркировку вашей продукции в соответствие с актуальными требованиями государственных и международных нормативов.

Непосредственно маркировка медицинских изделий – конечный этап работы, которому предшествует обширная подготовка и приведение деятельности предприятия в соответствие требованиям регламентирующей базы. Рассмотрим этот процесс на примере маркировки СЕ.

Новые требования ЕС для операторов рынка медицинских изделий

Производители, планирующие экспорт медицинских изделий в страны ЕС, должны выполнить ряд требований, позволяющих в дальнейшем наносить на изделия маркировку СЕ. Без такой маркировки экспорт в страны ЕС невозможен.

На сегодняшний день в данной сфере продолжается переходный период в связи с вступлением в силу новым регламентов: в зависимости от класса выпускаемых изделий предприятиям необходимо до 2023 или 2025 года привести свою деятельность в соответствие новым требованиям. Одним из них является внедрение системы менеджмента ISO 13485. Вы можете обратиться к экспертам нашей компании за услугами разработки такой системы.

Регламент (ЕС) 2017/745 внес значительные изменения в существующую систему норм регулирования рынка медицинских изделий. Положения регламента затрагивают:

процедуры оценки соответствия, в частности, клинической оценки для всех категорий продуктов, с рядом особенностей для наиболее инновационных

усиление процедур бдительности для лучшего обнаружения рисков

повышение прозрачности продукта – путем создания европейской базы данных Eudamed

улучшение прослеживаемости – путем внедрения уникального идентификатора UDI

расширение области медицинского оборудования

усиление роли экономических операторов (дистрибьюторов, импортеров и т. п.)

обязанности операторов по назначению уполномоченных лиц, ответственных за соблюдение новых правил

Как производителю получить право на маркировку СЕ для медицинских изделий

26 мая 2021 года вступили в силу два новых регламента ЕС в сфере медицинских изделий: Регламент (ЕС) 2017/745 для операторов рынка медицинских изделий; Регламент (ЕС) 2017/746 на медицинские изделия для диагностики in vitro. Нормы общеевропейские, в отличие от предыдущих директив (93/42/CE, 90/385/ЕЕС, 98/79/ЕЕС), они не переносятся в национальное законодательство, а применяются напрямую всеми государствами-членами ЕС. Новые правила изменяют европейскую нормативно-правовую базу и затрагивают:

Дополнительные услуги

Можно ли производителю медицинских изделий обойтись без ЕС-сертификата

Для выпуска медицинской продукции на рынок ЕС, ЕАЭС и другие международные рынки, признающие СЕ маркировку, производителям необходимо получить сертификат соответствия, выданный нотифицированной организацией. Для этого предприятию необходимо внедрить систему менеджмента ISO 13485 и зарегистрироваться в базе Eudamed. Сертификация по ISO 13485 является добровольной, однако в разрезе задачи получить право на СЕ маркировку значительно упрощает и ускоряет весь процесс. Без сертификации системы менеджмента, ее наличие будет подтверждаться аудитом нотифицированной организации, что значительно отразится на сроках получения разрешения на СЕ-маркировку. Если же у предприятия будет в наличии сертификат – дополнительных процедур подтверждения не понадобится.

Маркировка CE для медицинских изделий достаточно специфична, а система требований ЕС в отношении безопасности и клинической эффективности, а также процедуры демонстрации соответствия — уникальны. Они позволяют продемонстрировать благоприятное соотношение «польза/риск» для продукта. Это учитывается на протяжении всего срока службы медицинского изделия для определенной категории продуктов и клинической ситуации, в частности, на основе клинической оценки.

Некоторым производителям изделий медицинского назначения не обязательно проходить описанные выше процедуры. В этот перечень входят:

нестерильные медицинские изделия класса І;
не измерительные медицинские изделия класса І;
изделия для in vitro диагностики класса А.

Правильная маркировка медицинских изделий с Атестор

Обратившись к экспертам «Атестор», вы можете заказать ряд услуг, направленных на достижение соответствия всем требованиям новых регламентов, а также воспользоваться квалифицированной помощью в обеспечении соответствия маркировки медицинских изделий установленным требованиям.

Экспертная поддержка от «Атестор» даст возможность разобраться во всех нововведениях, разработать алгоритм действий по достижению соответствия новым требованиям и осуществить его, интегрировать в деятельность с учетом всех нюансов и особенностей вашего бизнеса.

Чтобы оптимизировать подготовительные работы и оперативно получить подтверждение соответствия продукции новым требованиям ЕС, разобраться с вопросами маркировки СЕ для изделий медицинского назначения, обратитесь к экспертам «Атестор», заполнив короткую заявку.