Что включает услуга
Планирование участия. Формирование годового плана участия в программах ВОК с охватом всех методик в области аккредитации. Определение приоритетов: какие методики нуждаются во внешнем подтверждении в первую очередь, с какой частотой, от каких провайдеров. Для методик, где отсутствуют соответствующие программы PT, — подбор альтернативных способов внешней оценки: межлабораторные сравнения, анализ сертифицированных стандартных образцов.
Анализ и интерпретация результатов. Оценка полученных z-score, En-числа и других статистических показателей. Сравнение результатов лаборатории с консенсусными значениями и оценка тенденций за несколько раундов. Выявление систематических отклонений, которые могут свидетельствовать о смещении или проблемах с методикой.
Корректирующие действия при неудовлетворительных результатах. Анализ коренных причин неудовлетворительного z-score: проверка оборудования, реактивов, калибровки, компетентности персонала, условий проведения измерений. Разработка плана корректирующих действий и подтверждение их результативности. Документирование в соответствии с требованиями стандарта и ожиданиями НААУ.
Отчётность и записи. Систематизация записей об участии в ВОК в формате, готовом для представления при аудите: результаты, анализ, принятые решения, корректирующие действия. Интеграция данных ВОК с результатами внутреннего контроля качества для комплексной картины.
Часто задаваемые вопросы
Да. ISO/IEC 17025:2017 (п. 7.7.2) и ISO 15189:2022 (п. 7.7.2) требуют участия в межлабораторных сравнениях или программах проверки квалификации. НААУ проверяет наличие плана участия, записей и действий при неудовлетворительных результатах.
Z-score — статистический показатель отклонения результата лаборатории от консенсусного значения. При |z| ≤ 2 результат удовлетворительный, при 2 < |z| < 3 — сомнительный (требует анализа), при |z| ≥ 3 — неудовлетворительный (требует корректирующих действий). Подробнее об
оценке z-score и En-числа.
Частота зависит от доступности программ и требований стандарта. Общая рекомендация — минимум один раунд в год для каждой ключевой методики. Для медицинских лабораторий требования могут быть более жёсткими — в соответствии с отраслевыми регуляторами.
Atestor поможет подобрать альтернативные способы внешнего подтверждения: двусторонние
межлабораторные сравнения с другой аккредитованной лабораторией, анализ сертифицированных стандартных образцов или сравнение результатов, полученных различными методиками.
Да. Atestor имеет опыт работы с украинскими и международными провайдерами программ PT. Мы поможем выбрать программы, наилучшим образом соответствующие вашим методикам, и проконсультируем по требованиям ISO 17043.
