Что входит в процедуру
Выявление и регистрация. Определение источников выявления несоответствий: результаты внутреннего контроля качества, внешней оценки качества, наблюдения персонала, жалобы клиентов, результаты внутренних аудитов, отклонения условий среды. Форма регистрации с обязательными полями: дата, описание, кто выявил, затронутые образцы или результаты.
Оценка значимости. Критерии для определения того, повлияло ли несоответствие на достоверность результатов. Матрица решений: какие несоответствия требуют немедленной остановки работ, какие — анализа и принятия решения, какие — только регистрации и мониторинга.
Принятие решений по результатам. Алгоритм действий для случаев, когда несоответствие могло повлиять на уже выданные результаты: уведомление клиента, отзыв или исправление протокола, повторное исследование. Определение полномочий и ответственных за принятие таких решений.
Корректирующие действия. Анализ коренных причин несоответствия, разработка мер для предотвращения повторения, определение сроков и ответственных, проверка результативности принятых мер. Связь с реестром рисков — требуется ли обновление оценки рисков по результатам несоответствия.
Записи и анализ тенденций. Ведение реестра несоответствий, периодический анализ тенденций (типы, частота, источники), включение выводов в отчёт для анализа со стороны руководства.
Часто задаваемые вопросы
Не каждое. Несоответствующая работа — это отклонение, способное повлиять на достоверность результатов или соответствие требованиям стандарта. Мелкие технические сбои без влияния на качество могут фиксироваться в других записях. Процедура определяет критерии для разграничения.
Процедура предусматривает ретроспективный анализ: определение затронутых результатов, оценку влияния, уведомление клиента и принятие решения об отзыве, исправлении или повторном исследовании. Это одно из ключевых требований стандарта, которое проверяют аудиторы НААУ.
Стандарт требует записей о несоответствиях и принятых мерах. На практике НААУ ожидает наличия реестра или журнала — электронного или бумажного — с возможностью анализа тенденций. Atestor разрабатывает реестр в удобном для лаборатории формате.
Несоответствие — это событие. Корректирующее действие — это устранение причины, чтобы событие не повторилось. Не каждое несоответствие требует корректирующих действий — только те, где есть риск повторения. Процедура определяет критерии, по которым принимается решение о необходимости корректирующих действий.
Разработка процедуры управления несоответствующими работами для типовой лаборатории занимает 2–3 недели. При комплексной разработке документации вместе с
СОП и другими процедурами сроки оптимизируются.
