Какие СОП разрабатываем
Перечень процедур определяется индивидуально для каждой лаборатории в зависимости от стандарта, области аккредитации и организационной структуры. Типовой комплект охватывает процедуры по управлению документацией и записями, управлению персоналом и компетентностью, контролю условий окружающей среды, управлению оборудованием и метрологической прослеживаемости, закупкам и оценке поставщиков, рассмотрению запросов и контрактов, отбору и обращению с образцами, обеспечению качества результатов, управлению несоответствующими работами и корректирующим действиям, внутренним аудитам, управлению рисками и возможностями.
Для медицинских лабораторий дополнительно разрабатываются процедуры управления преаналитическим и постаналитическим этапами, а для калибровочных — процедуры обеспечения метрологической прослеживаемости.
Часто задаваемые вопросы
Количество зависит от типа лаборатории, объёма деятельности и подхода к структурированию документации. Для типовой испытательной лаборатории по ISO/IEC 17025:2017 комплект обычно составляет 15–25 процедур. Для медицинской лаборатории по ISO 15189:2022 количество может быть большим из-за специфических требований к преаналитическому и постаналитическому этапам.
Да. Если лаборатория уже имеет комплект процедур, специалисты Atestor проведут ревизию на соответствие требованиям стандарта и актуальной практике. По результатам — доработка или переработка отдельных процедур. Это обычно экономнее, чем полная разработка с нуля.
СОП описывает процесс на уровне системы менеджмента: кто, что, когда и в каком порядке делает. Рабочая инструкция — это детальное пошаговое описание конкретной операции, например, работы с определённым прибором или выполнения конкретной методики. СОП ссылается на инструкции, инструкции детализируют СОП.
Для типовой лаборатории полный комплект СОП разрабатывается за 4–8 недель. Сроки зависят от количества процедур, сложности процессов и оперативности согласования с персоналом лаборатории. При комплексной разработке документации вместе с
руководством по качеству общий срок может быть оптимизирован.
Внедрение СОП включает ознакомление ответственного персонала с содержанием и порядком применения процедур. Для углублённого обучения требованиям стандарта и работе с документацией Atestor предлагает отдельные учебные программы.
