Что разрабатываем
Рабочие инструкции — пошаговые описания конкретных операций: работа с приборами и оборудованием, подготовка реактивов и растворов, выполнение методик испытаний или калибровки, обслуживание и проверка оборудования, действия при отклонениях от нормальных условий.
Протоколы и журналы — формы для фиксации результатов испытаний и калибровок, журналы регистрации образцов, журналы контроля условий окружающей среды (температура, влажность), журналы обслуживания и проверки оборудования, протоколы внутреннего контроля качества.
Шаблоны форм — бланки протоколов испытаний и свидетельств о калибровке, формы отчётов для клиентов, формы регистрации несоответствий и корректирующих действий, чек-листы для внутренних аудитов, формы оценки компетентности персонала.
Часто задаваемые вопросы
СОП описывает процесс на уровне системы менеджмента: кто отвечает, в каком порядке выполняются этапы, какие записи формируются. Рабочая инструкция детализирует конкретную операцию до уровня пошаговых действий: какие кнопки нажимать, какие параметры вводить, какие критерии проверять. Одна СОП может ссылаться на несколько рабочих инструкций.
Количество форм определяется объёмом деятельности лаборатории и требованиями стандарта к записям. Для типовой испытательной лаборатории комплект составляет 20–40 форм. Точный перечень формируется на этапе анализа потребностей в документации с учётом уже имеющихся форм.
Да. Atestor разрабатывает формы записей как отдельную услугу — например, когда лаборатория уже имеет рабочие инструкции, но нуждается в обновлении или создании новых форм для обеспечения прослеживаемости или устранения замечаний аудита.
Да. Формы могут быть разработаны для ведения в бумажном виде или адаптированы под LIMS и другие программные системы, используемые лабораторией. Формат согласовывается на этапе анализа потребностей.
Внедрение включает ознакомление персонала с новыми инструкциями и формами. Для комплексного обучения требованиям стандарта и документации Atestor предлагает отдельные учебные программы.
