Что входит в руководство по качеству
Руководство по качеству охватывает все ключевые элементы системы менеджмента лаборатории в соответствии с применимым стандартом.
Общие требования и политика. Область применения системы менеджмента, политика качества и заявление руководства о беспристрастности и конфиденциальности. Определение нормативных ссылок и терминологии.
Организационная структура. Описание организационной структуры лаборатории, распределение полномочий и ответственности, взаимодействие с головной организацией (при наличии), определение ключевого персонала — менеджера по качеству, технического руководителя, уполномоченных лиц.
Ресурсы. Требования к персоналу, компетентности и обучению. Требования к помещениям, условиям окружающей среды, оборудованию и метрологической прослеживаемости. Управление закупками и внешними услугами.
Процессы. Описание основных процессов лаборатории: рассмотрение запросов и тендеров, отбор образцов, обращение с объектами испытаний, проведение исследований, обеспечение качества результатов, отчётность и выдача протоколов.
Управление системой. Управление документацией и записями, контроль несоответствующих работ, корректирующие действия, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства, управление рисками и возможностями.
Часто задаваемые вопросы
Стандарт ISO/IEC 17025:2017 не требует отдельного документа под названием «руководство по качеству», однако требует документирования системы менеджмента, охватывающей все требования стандарта. На практике НААУ ожидает наличия целостного документа, описывающего систему менеджмента лаборатории. Для медицинских лабораторий по ISO 15189:2022 руководство по качеству также является ожидаемым элементом документации.
Сроки зависят от типа и размера лаборатории, сложности процессов и состояния имеющейся документации. Для типовой лаборатории разработка руководства по качеству занимает от 2 до 6 недель. Если параллельно разрабатываются СОП и другие документы системы менеджмента, общий срок может быть оптимизирован в рамках комплексного проекта.
Да. Если лаборатория уже имеет руководство по качеству, но оно нуждается в обновлении — например, из-за перехода на новую версию стандарта или изменений в процессах — специалисты Atestor могут провести ревизию и доработку существующего документа. Это обычно быстрее и экономнее, чем разработка с нуля.
Руководство по качеству — это отдельный документ верхнего уровня.
Стандартные операционные процедуры (СОП),
рабочие инструкции и другие документы разрабатываются как отдельные услуги. Вместе с тем Atestor предлагает комплексную разработку полного пакета документации системы менеджмента, обеспечивающую согласованность всех уровней документов.
Atestor разрабатывает руководства по качеству для всех типов лабораторий: испытательных и калибровочных (ISO/IEC 17025:2017), медицинских (ISO 15189:2022), судебно-экспертных, а также лабораторий органов инспектирования. Опыт охватывает лаборатории различных отраслей — от пищевой промышленности до строительных материалов и экологии.
