Что входит в услугу
Типы контрольных карт. Atestor строит карты средних значений (X-карты) для мониторинга правильности, карты размахов или стандартных отклонений (R-карты, S-карты) для мониторинга прецизионности, а также комбинированные карты. Для медицинских лабораторий — карты Леви-Дженнингса с правилами Вестгарда.
Расчёт границ. Целевое значение определяется как среднее арифметическое серии измерений контрольного образца. Предупредительные границы устанавливаются на уровне ±2 стандартных отклонения, контрольные — на уровне ±3 стандартных отклонения. Для расчёта используются данные, собранные в стабильных условиях на протяжении не менее 20 измерений.
Правила интерпретации. Определение критериев внеконтрольного состояния: одна точка за пределами ±3s, две последовательные точки за пределами ±2s, серия из семи точек по одну сторону от среднего (тренд), систематическое возрастание или снижение. Для каждого правила — соответствующий алгоритм действий.
Процедура пересмотра границ. Рекомендации по периодичности пересчёта контрольных границ: при смене партии контрольного материала, после калибровки или ремонта оборудования, при накоплении достаточного объёма новых данных.
Часто задаваемые вопросы
Минимум — 20 результатов измерения контрольного образца, полученных в стабильных условиях в течение определённого периода. Для более надёжных границ рекомендуется 30 и более точек. Если лаборатория ещё не имеет достаточно данных, Atestor поможет спланировать период сбора.
Да. Контрольная карта строится для конкретной комбинации методики, контрольного образца и уровня концентрации. Для методики с несколькими уровнями контроля строится несколько карт.
Границы пересматриваются при смене партии контрольного материала, после существенных изменений в процессе (замена оборудования, ремонт, смена реактивов) или периодически — обычно раз в год — при накоплении новых данных.
Да, это наиболее распространённый подход. Atestor предоставляет готовые Excel-шаблоны с автоматическим расчётом границ, построением графика и визуальной сигнализацией при нарушении правил. Шаблоны адаптируются под потребности конкретной лаборатории.
Принцип построения одинаковый — график контрольных значений со статистическими границами. Карты Леви-Дженнингса — это фактически X-карты Шухарта, которые традиционно используются в клинических лабораториях с применением правил Вестгарда для интерпретации. Для медицинских лабораторий по ISO 15189:2022 Atestor строит карты именно в этом формате.
