Разработка и внедрение ISO 17025 — аккредитация лаборатории под ключ

ДСТУ ISO/IEC 17025:2019 — действующий в Украине международный стандарт «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Он устанавливает единые критерии технической компетентности: от квалификации персонала и достоверности результатов до признания протоколов на национальном и международном уровнях.

Внедрение ISO 17025 позволяет лаборатории подтвердить точность измерений, минимизировать риски погрешностей и пройти аккредитацию в Национальном агентстве по аккредитации Украины (НААУ). Без аккредитованной системы управления качеством (СМК) лаборатория не может участвовать в государственных закупках, официально признанных испытаниях и международных сравнениях.

Компания «Атестор» внедряет ISO 17025 под ключ — от диагностического аудита и разработки документации до обучения персонала, оценки неопределённости и аккредитации в НААУ. Гарантируем бесплатное устранение замечаний аудиторов.

Наша команда — узкопрофильные специалисты с многолетним опытом аккредитации лабораторий любого типа и сложности. Все работы выполняем собственными силами, без привлечения субподрядчиков. Вы получаете фиксированный график работ, поэтапную оплату и прозрачные условия договора.

Аудиты в системе ISO 17025: как Атестор сопровождает лабораторию

Аудит — ключевой инструмент контроля качества на каждом этапе жизненного цикла СМК: перед внедрением, в процессе функционирования и перед аккредитацией. Команда «Атестор» сопровождает лабораторию на всех критических аудиторских точках.

Диагностический аудит — стартовая точка

До начала любых работ мы проводим диагностический аудит — комплексный анализ текущего состояния лаборатории: документация, методики, оборудование, квалификация персонала, инфраструктура. Результат — детальный отчёт с перечнем несоответствий и планом их устранения.

Обучение по внутреннему аудиту

После разработки системы обучаем персонал проводить внутренние аудиты согласно ISO 19011: как планировать аудит, фиксировать несоответствия, составлять отчёты и инициировать корректирующие действия. Занятия основаны на реальных сценариях вашей лаборатории.

Предаккредитационный аудит

На финальном этапе проводим предаккредитационный аудит — проверку, максимально приближённую к требованиям официального оценивания НААУ. Это позволяет выявить и устранить критические замечания до подачи заявки на аккредитацию.

Надзорные аудиты НААУ

После получения Аттестата об аккредитации лаборатория проходит ежегодные надзорные аудиты НААУ (не реже одного раза в 16 месяцев). В случае жалоб или выявленных нарушений может назначаться внеплановый мониторинг. Качественно внедрённая система и обученный персонал — лучшая подготовка к любой внешней проверке.

Обучение персонала ISO 17025

Эффективная СМК невозможна без компетентного персонала. ISO/IEC 17025:2019 прямо требует подтверждения квалификации всех сотрудников, задействованных в лабораторной деятельности. Тренинги Атестор охватывают все обязательные направления и готовят персонал к самостоятельной работе с системой.

Базовые учебные модули (не менее 40 часов по каждому направлению):

• Требования ISO/IEC 17025:2019 и практические подходы к их внедрению. Подготовка к аккредитации и аудиту.

• Оценка неопределённости измерений в испытательных и калибровочных лабораториях. Оценка неопределённости при разработке и аттестации МВИ.

• Подготовка внутренних аудиторов по ДСТУ ISO/IEC 17025:2019 и ДСТУ ISO 19011:2018.

Расширенные модули (при необходимости):

• Принятие решений о соответствии с учётом неопределённости измерений.

• Валидация и верификация методик испытаний.

• Оценка рисков в лабораторных процессах.

• Подготовка персонала непосредственно к аудиту НААУ.

После успешного тестирования каждый участник получает именной сертификат с описанием пройденной программы и её продолжительностью. Программа составляется индивидуально под специфику и цели вашей лаборатории.

Записаться на обучение по ISO 17025 → | Подробнее об оценке неопределённости →

Аккредитация лаборатории ISO 17025 в НААУ

Аккредитация по ISO/IEC 17025 является формально добровольной, однако согласно Закону Украины «О метрологии и метрологической деятельности» — обязательной для аналитических, калибровочных и испытательных лабораторий, выдающих официально признанные результаты. Подробнее об аккредитации →

Процедура аккредитации в НААУ — длительный процесс: от 12 до 20 месяцев. Агентство оценивает систему менеджмента качества, методики, оборудование, квалификацию персонала и соответствие инфраструктуры требованиям стандарта.

Что включает сопровождение аккредитации от Атестор:

• Разработка индивидуальной СМК, адаптированной к сфере испытаний лаборатории.

• Подготовка и проверка пакета документов для подачи в НААУ.

• Обучение персонала до уровня уверенной работы с системой.

• Сопровождение коммуникации с аудиторами НААУ во время проверки.

• Оперативное устранение замечаний — в рамках основного договора, бесплатно.

Дополнительно: межлабораторные сравнения (МЛС), программное обеспечение для лабораторий и организация лабораторий с нуля — все услуги Атестор для лабораторного сектора доступны в одном месте.

Часто задаваемые вопросы об ISO 17025 и аккредитации

Что такое ISO 17025 и кому он нужен? –

ISO/IEC 17025 — международный стандарт технической компетентности для испытательных и калибровочных лабораторий. Он необходим любой лаборатории, выдающей официально признанные результаты: медицинским, пищевым, строительным, экологическим, метрологическим и другим. В Украине действует версия ДСТУ ISO/IEC 17025:2019.

Чем аккредитация отличается от сертификации? –

Сертификация подтверждает соответствие системы менеджмента (например, ISO 9001) — требованиям к процессам. Аккредитация по ISO 17025 подтверждает техническую компетентность лаборатории — точность измерений, квалификацию персонала и достоверность конкретных результатов испытаний. Аккредитация признаётся в более чем 100 странах через соглашения ILAC MRA.

Сколько времени занимает внедрение ISO 17025 и аккредитация? –

Разработка и внедрение системы менеджмента качества занимает обычно 3–6 месяцев в зависимости от состояния лаборатории и объёма методик. Сама процедура аккредитации в НААУ после подачи документов — от 12 до 20 месяцев. При наличии действующей СМК или смежных систем менеджмента (ISO 9001, ISO 15189) сроки могут быть сокращены.

Обязательно ли обучение персонала для аккредитации? –

Да. ISO/IEC 17025:2019 прямо требует, чтобы весь персонал, задействованный в лабораторной деятельности, имел соответствующую квалификацию и проходил регулярное обучение. НААУ проверяет наличие сертификатов и записей об обучении во время аудита. Атестор включает обучение в основной проект, минимум 40 часов по каждому направлению.

Что такое оценка неопределённости и зачем она нужна? –

Оценка неопределённости измерений — обязательное требование ISO/IEC 17025:2019. Она количественно характеризует сомнение в достоверности результата измерения. Без корректно рассчитанной неопределённости лаборатория не может выдавать протоколы в соответствии со стандартом. Атестор выполняет расчёты оценки неопределённости для выбранных методик с полным объяснением и документированием.

Что такое межлабораторные сравнения и обязательны ли они? –

Межлабораторные сравнения (МЛС) — совместные испытания несколькими лабораториями одного образца для проверки воспроизводимости результатов. ISO 17025 обязывает лабораторию участвовать в МЛС как инструменте подтверждения качества. Атестор организует межлабораторные сравнения для лабораторий различных профилей.

Можно ли интегрировать ISO 17025 с другими стандартами? –

Да. ISO 17025 хорошо интегрируется с ISO 15189 (медицинские лаборатории), ISO 10012 (системы менеджмента измерений) и ISO 9001. Интегрированная система сокращает объём документации и снижает нагрузку при подготовке к аудитам.

Почему стоит выбрать Атестор для внедрения ISO 17025? –

Атестор — ведущий консультант по аккредитации лабораторий в Украине. Мы имеем собственную материально-техническую и интеллектуальную базу, выполняем все работы без субподрядчиков, гарантируем бесплатное устранение замечаний НААУ и психологическую поддержку персонала перед аудитом. Исполнители — исключительно штатные эксперты с практическим опытом аккредитации.