Разработка системы ISO 17025

ISO 17025 - разработка и внедрение системы управления лабораторией

В настоящее время в Украине действует стандарт ДСТУ ISO/IEC 17025:2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Настоящим международным стандартом регламентируются требования к деятельности лабораторий, согласно которых внедряется и аккредитуется система качества испытательными и калибровочными лабораториями.

Внедрением системы управления в соответствии со стандартом ISO 17025, лаборатория одновременно демонстрирует: профессиональный уровень компетентности персонала, достоверность проведенных лабораторией результатов и их правовое признание на государственном и международном уровнях.

Подтверждением работы лаборатории по заявленной системе качества является дальнейшая аккредитация в Национальном Агентстве по Аккредитации Украины (НААУ). Вместе с тем, сразу возникает много вопросов о том, с чего начать.

Атестор профессионально и с гарантией технической поддержки в аккредитации поможет лаборатории с написанием процедур, подготовкой персонала, актуализацией методики испытания и устранением замечаний НААУ.

Наша команда состоит из опытных экспертов, специализирующихся по разным направлениям работы лабораторий, способна полностью, без субподрядной помощи подготовить к аккредитации лабораторию любой сложности.

Кроме того, выбирая Атестор своим консультантом, заказчик получает прозрачный поденный график работы на весь период действия договора, которым предусмотрена поэтапная оплата и гарантии неоплачиваемого устранения замечаний со стороны НАУУ

Разработка системы ISO 17025

Этапы разработки системы ISO 17025

Атестор владеет самой большой в Украине материально-технической и интеллектуальной базой, необходимой для предоставления комплексных услуг по написанию процедур в соответствии с требованиями стандарта; поможет в повышении квалификации персонала, учитывая наставления ILAC; предоставит рекомендации по внутреннему обустройству лабораторий соблюдая правила НААУ и программно осуществит расчет оценки неопределенности.

Диагностический аудит

Анализ текущего состояния лаборатории, выявление несоответствий требованиям ISO 17025

Документирование системы

Написание процедур и установок опираясь на сферу испытаний лаборатории

Обучение персонала

Проведение практических семинаров по трем направлениям. Тестирование и получение сертификатов участниками

Оценка неопределенности

Расчет оценки неопределенности испытаний. Валидация и верификация методик

Внутренний аудит

Тестовое проведение внутреннего аудита, практические навыки персонала

Аккредитация лаборатории

Подача заявки в НААУ. Устранение замечаний аудиторов агентства с аккредитации

∞

Непрерывное совершенствование

Преимущества аккредитованной системы ISO 17025

Гарантия качества

Достоверность результатов испытаний. Рабочий процесс организуется в соответствии со стандартом ISO 17025, снижается риск недостоверных результатов

Повышение компетентности

Постоянное и непрерывное развитие и повышение персонала с учетом требований внутрилабораторного контроля, межлабораторных сравнений и т.д.

Улучшение деятельности

Систематическое усовершенствование и применение новейших лабораторных практик обеспечивается ежегодными наблюдательными аудитами со стороны НААУ

Мировое признание

Признание результатов лабораторных исследований на национальном и международном уровнях

Аудиты и обучение

Аудиты в ISO 17025

После внедрения СК в испытательной и/или калибровочной лаборатории на руководителя по качеству возлагается обязанность по обеспечению регулярного проведения мероприятий по проверке соответствия и выявлению несоответствий требованиям стандарта ISO 17025. Ниже рассмотрим возможные виды аудитов лаборатории:

внутренний аудит - проводится самой лабораторией;
внешний аудит (надзор, мониторинг) - проводится аудиторами НААУ обычно один раз в год, но не реже одного раза в 16 месяцев, в течение всего срока действия Аттестата об аккредитации.

Так, внутренние аудиты - это периодическая, внутренняя инспекция работоспособности СЯ лаборатории. Комиссия внутренних аудиторов формируется из работников самой лаборатории.

Цель внутреннего аудита – получение аудиторских доказательств и объективной оценки определения степени выполнения заявленных критериев СЯ, требованиям стандарта ISO 17025.

Периодичность проведения внутренних аудитов устанавливается самой лабораторией при написании СЯ, но обычно не реже одного раза в год.

Внешний аудит (надзор, мониторинг) – это систематическая или внеплановая проверка (наблюдение) проводимая второй стороной (заказчиками лаборатории) и/или третьей стороной – Национальным Агентством.

Наблюдательный аудит проводится НААУ в случае, когда лаборатория аккредитуется, или уже имеет Аттестат об аккредитации. Цель надзорного аудита – подтверждение компетентности лаборатории, надзор за соблюдением правил, установленных стандартом ISO 17025.

Внеплановый мониторинг (надзор) инициируется также НААУ при поступлении негативных сведений о деятельности лаборатории.

Все аудиты НААУ проводятся комиссионно в составе аудитора НААУ и привлеченных технических экспертов из области подобной сфере проверяемой лаборатории. Периодичность проведения наблюдательных аудитов – один раз в год, но не реже одного раза в 16 месяцев.

Обучение персонала системе ISO 17025

Подготовленность и квалификация персонала играет немаловажную роль не только в внедрении системы качества по стандарту ISO 17025, но и в обеспечении ее функционирования. Поэтому у лаборатории должно быть достаточное количество специалистов, имеющих соответствующее образование, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы в выбранной сфере испытаний.

Система качества обязывает руководство лаборатории, будь то испытательной или калибровочной, обеспечить постоянное обучение и повышение квалификации персонала.

В рамках разработки и внедрения системы качества по стандарту ISO 17025, Атестор всегда включает проведение обучения для персонала (продолжительностью не менее 40 часов по каждому направлению, поскольку этого требует данный стандарт) по следующим направлениям:

Требования стандарта ISO/IEC 17025:2019 и подходы к их внедрению. Внутренний аудит. Подготовка к аккредитации и аудиту в лабораториях.
Оценка неопределенности измерений в испытательных и калибровочных лабораториях. Оценка неопределенности измерений при разработке и аттестации методик выполнения измерений (МВИ).
Подготовка внутренних аудиторов по ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 и по ДСТУ ISO 19011:2018.

После усвоения обучающей программы проводится контроль в виде сдачи теста. По результатам успешного прохождения тестирования, участники получают именные сертификаты с приложением, где указывается подробная программа курса и его продолжительность.

При необходимости, эксперты Атестор могут провести дополнительное обучение по более углубленной программе, по следующим направлениям:

Правила принятия решения о соответствии требованиям с учетом неопределенности измерений.
Валидация и верификация методик.
Оценка рисков.
Подготовка персонала к аккредитации НААУ.

Аккредитация лаборатории ISO 17025

Прохождение аккредитации лабораторией, хоть и является добровольной процедурой, но все же законодательно регулируется. В Законе Украины «О метрологии и метрологической деятельности» отмечается, что аналитические, калибровочные и испытательные лаборатории должны подтверждать свою компетентность путем прохождения аккредитации.

Аккредитация - это процедура, в ходе которой национальный орган по аккредитации проверяет и документально удостоверяет компетентность лаборатории как юридического лица выполнять определенные виды работ (испытания, калибровки).

Процедура аккредитации лаборатории – довольно длительный процесс, который может длиться до 12-20 месяцев.

Следует подчеркнуть, что Атестор направлен на создание индивидуальной системы качества для каждой лаборатории, а также повышение компетентности ее персонала до уровня беззаботной аккредитации. Таким подходом мы придаем уверенность руководству во время аккредитации и уменьшаем количество возможных замечаний аудиторов НААУ.

Уверенность в профессионализме штатных консультантов позволяет гарантировать нашим заказчикам безвозмездное сопровождение в течение всего периода аккредитации, который заключается в быстром реагировании на устранение замечаний НААУ, в том числе психологической поддержке перед аккредитацией.

Выбирая Атестор, Вы выбираете уверенность в своих возможностях.