Аккредитация медицинской лаборатории на соответствие требованиям стандарта ISO 15189 необходима организациям, выполняющим исследования и анализы биологических (человеческих) материалов, с последующим предоставлением результатов с целью клинической диагностики или оценки состояния здоровья пациентов, профилактики заболеваний или патологий.
Подтверждение качества результатов деятельности клинических лабораторий
Соответствие системы менеджмента качества (СМК) лаборатории требованиям стандарта ISO 15189 подтверждает ее компетенцию (уровень квалификации) именно как медицинской лаборатории. Иными словами, аккредитованная медицинская лаборатория – это такая, для которой установлен и подтвержден документально уровень ее квалификации и возможности обеспечить заявленный уровень качества результатов.
Вполне справедливо будет отметить, что результаты исследований лабораторий, аккредитованных по ISO 15189, являются практически неоспоримыми, поскольку внедрение менеджмента в соответствии требованиям стандарта обеспечивает высокий уровень качества и достоверности. Однако, успешно пройденная по ИСО 15189 аккредитация, не избавляет от необходимости получения лицензии МОЗ Украины.