ISO 15189

Аккредитация медицинской лаборатории на соответствие требованиям стандарта ISO 15189 необходима организациям, выполняющим исследования и анализы биологических (человеческих) материалов, с последующим предоставлением результатов с целью клинической диагностики или оценки состояния здоровья пациентов, профилактики заболеваний или патологий.

Подтверждение качества результатов деятельности клинических лабораторий

Соответствие системы менеджмента качества (СМК) лаборатории требованиям стандарта ISO 15189 подтверждает ее компетенцию (уровень квалификации) именно как медицинской лаборатории. Иными словами, аккредитованная медицинская лаборатория – это такая, для которой установлен и подтвержден документально уровень ее квалификации и возможности обеспечить заявленный уровень качества результатов.

Вполне справедливо будет отметить, что результаты исследований лабораторий, аккредитованных по ISO 15189, являются практически неоспоримыми, поскольку внедрение менеджмента в соответствии требованиям стандарта обеспечивает высокий уровень качества и достоверности. Однако, успешно пройденная по ИСО 15189 аккредитация, не избавляет от необходимости получения лицензии МОЗ Украины.

Порядок аккредитации

Обратившись в компанию «Атестор», Вы получите комплекс услуг, направленных на подготовку и прохождение аккредитации в НААУ. Наши эксперты помогут подготовиться к аккредитационному аудиту, оформить документацию в соответствии с требованиями ISO 15189, выявить и устранить несоответствия действующей системы управления, а при необходимости – разработать и внедрить с нуля.

Преимущества аккредитации по ИСО 15189

Аккредитация лаборатории ISO 15189 обеспечивает признание результатов исследований во всем мире, что значительно повышает конкурентоспособность, доверие со стороны клиентов и других возможных заинтересованных сторон.

Лаборатории, внедряющие СМК и получающие Аттестат аккредитации ISO 15189, в результате имеют ряд внутренних и внешних преимуществ:

оптимизация затрат

четкость, системность и прозрачность всех процессов, в том числе каналов связи

оптимизация распределения задач и полномочий персонала

упрощение и сокращение адаптации вновь принятых сотрудников

поддержание стабильно высокого качества результатов, их достоверности

своевременное выявление и незамедлительное реагирование на возникающие проблемы, недостатки, несоответствия

четкость идентификации потребностей заказчиков услуг

расширение партнерских возможностей

Дополнительные услуги

Обучение персонала для аккредитации лаборатории по 15189

Уровень компетентности персонала лаборатории – одна из ключевых составляющих эффективности деятельности и качества результатов исследований. Поэтому квалификация персонала подлежит обязательной проверке в рамках аккредитационного аудита. С целью эффективного внедрения СМК в соответствии с требованиями стандарта ISO 15189 и успешного прохождения аккредитации лаборатории, необходимо обеспечить полное теоретическое и практическое понимание сотрудниками требований стандарта и путей их реализации. Для этого потребуется обучение персонала, как на этапе разработки и внедрения системы, так и периодически в будущем для ее поддержания и непрерывного совершенствования.

Компания «Атестор» предлагает обучение персонала лабораторий по программам, отвечающим требованиям НААУ. Обучение теории и практике в рамках разработки и внедрения системы менеджмента по ISO 15189 обеспечит уровень квалификации персонала в соответствии с требованиями НААУ. По окончании обучения слушателям курса выдаются Сертификаты, подтверждающие квалификацию.