Что входит в систему управления оборудованием
Реестр оборудования. Перечень всего оборудования лаборатории с уникальными идентификаторами, серийными номерами, данными производителя, датой ввода в эксплуатацию, местом расположения и текущим статусом (в работе, на калибровке, выведено).
Карточки оборудования. Индивидуальный паспорт каждой единицы: технические характеристики, история калибровок и поверок, записи об обслуживании, ремонтах, отказах, данные о метрологической прослеживаемости.
Графики калибровки и обслуживания. Планы-графики с определёнными интервалами для каждой единицы оборудования: калибровка, поверка, техническое обслуживание, промежуточные проверки. Интервалы определяются с учётом требований методик, рекомендаций производителя, результатов предыдущих калибровок и анализа стабильности.
Процедура управления. Документированный порядок действий на каждом этапе: приёмка нового оборудования, ввод в эксплуатацию, промежуточные проверки, действия при обнаружении несоответствия или дрейфа, вывод из эксплуатации. Порядок маркировки оборудования статусом калибровки.
Действия при отказе или несоответствии. Алгоритм реагирования: прекращение использования, идентификация затронутых результатов, ретроспективный анализ влияния на уже выданные протоколы, связь с процедурой управления несоответствующими работами.
Часто задаваемые вопросы
Всё оборудование, влияющее на достоверность результатов: измерительные приборы, вспомогательное оборудование (термостаты, сушильные шкафы, центрифуги), средства для обеспечения условий окружающей среды (кондиционеры, увлажнители), программное обеспечение. Объём определяется на этапе инвентаризации.
Калибровка — это определение метрологических характеристик прибора и сравнение с эталонами, результат — свидетельство с данными и неопределённостью. Поверка — это процедура подтверждения соответствия средства измерительной техники установленным требованиям, результат — пригоден/непригоден. Выбор между калибровкой и поверкой зависит от типа оборудования и нормативных требований.
Интервал базируется на рекомендациях производителя, требованиях методик, результатах предыдущих калибровок (стабильность во времени), интенсивности использования и анализе рисков. Atestor помогает установить обоснованные интервалы и критерии их пересмотра.
Оборудование выводится из использования. Проводится ретроспективный анализ: какие результаты могли быть затронуты с момента последней удовлетворительной калибровки. По результатам — решение об уведомлении клиентов и корректирующих действиях в соответствии с процедурой управления несоответствующими работами.
Да, для критического оборудования стандарт рекомендует промежуточные проверки для подтверждения стабильности между калибровками. Это могут быть проверки с помощью контрольных гирь, стандартных растворов, эталонных материалов. Частота и метод определяются в процедуре управления оборудованием.
